舒眠胶囊治疗失眠症151例临床观察

中医杂志 2000年第7期第41卷 临床研究

作者：张红　曹晓岚　孙西庆　刘贤臣　李振涛　单兆伟　周晓波　韩丹春　李义召

单位：山东中医药大学附属医院，济南市文化西路42号(250011)

　　关键词： 失眠症；中医药疗法；@ 舒眠胶囊

　　摘要　采用随机双模拟双盲法，共观察患者303例，治疗组服用舒眠胶囊加解郁安神模拟冲剂，观察151例，临床治愈46例(30.46％)，显效58例(38.41%)，有效36例(23.84%)，总有效率为92.71%。对照组服用舒眠模拟胶囊加解郁安神冲剂，观察152例，临床治愈30例(19.74%)，显效54例(35.53%)，有效46例(30.26%)，总有效率为85.53%。经统计学处理，舒眠胶囊临床疗效明显优于解郁安神冲剂(P＜0.05)，且无明显的不良反应。

　　舒眠胶囊属新型中药复方制剂，具有疏肝解郁、宁心安神功效，适用于肝郁伤神型失眠症。我们根据卫生部药政局颁布的《中药新药治疗失眠症临床指导原则》有关标准，1997年12月～1998年3月采用前瞻性随机双盲对照试验观察失眠症303例，现报告如下。

　　1　临床资料

　　本次临床试验共观察303例患者，其中治疗组151例，男69例，女82例，对照组152例，男61例，女91例；匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分评定：治疗组13.55±2.11，对照组14.02±3.28；抑郁自评量表(SDS)评分：治疗组43.25±11.13，对照组44.24±12.24；焦虑自评量表(SAS)评分：治疗组42.26±10.78，对照组41.93±11.09。两组临床资料相比无显著性差异(P＞0.05)。

　　西医诊断标准：失眠症诊断参照中国精神疾病分类方案与诊断标准(CCMD-2-R)，以睡眠障碍为几乎唯一症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡，醒后感不适、疲乏或白天困倦；上述睡眠障碍每周至少发生3次，并1个月以上；失眠引起显著的苦恼，或精神活动效率下降，或妨碍社会功能；不是任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分。符合以上标准者即可确诊。睡眠质量评定标准参照PSQI制订^［1，2］。中医诊断标准：难以入睡或多梦易惊，情志不舒，闷闷不乐，甚则急躁易怒，胸胁苦满或胸膈不畅，口苦目眩，脘闷嗳气，脉弦,辨证为肝郁伤神证。纳入病例标准：符合CCMD-2-R中失眠症诊断标准和中医肝郁伤神证诊断标准：PSQI评分＞7分者。排除病例标准：凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者；妊娠或哺乳期妇女；有药物过敏史者；合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者和严重脑器质性疾病及精神病患者；酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者(含安眠药物)；凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。

　　2　治疗及观察方法

　　舒眠胶囊由柴胡、白芍、酸枣仁、合欢花、僵蚕、蝉蜕等8味中药组成，规格为0.4g/粒。治疗组服用舒眠胶囊,1次3粒，1日2次，晚饭后和睡前服用；同时服用解郁安神模拟冲剂,1次5g，1日2次。对照组服解郁安神冲剂(吉林省四平市康复制药厂生产，批号：970510),1次5g，1日2次,同时服用舒眠摸拟胶囊,1次3粒，1日2次，晚饭后和睡前服用。3周为1个疗程，疗程结束后对显效以上的病例随访4周，以观察病情有无反复，有无药物依赖性。

　　中医证候记分方法：主症：情志不舒、胸胁苦满。均根据症状程序不同，由轻至重按0、2、4、6的4等分值划分；次症：口苦目眩、脘闷嗳气,由轻至重按0、1、2、3的4等分值划分；舌脉用文字描述。

　　3　结果

　　3.1　疗效标准：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6小时以上，睡眠深沉，醒后精神充沛者为临床痊愈；睡眠总时数较前增加3小时以上者为显效；睡眠总时数较前增加不足3小时者为有效；睡眠总时数较前无改善者为无效^［3］。睡眠质量评定^［2］分为4级：减分率达76%～100%者为痊愈；减分率达51%～75%者为显效；减分率达25%～50%者为有效；减分率＜25%者为无效。〔减分率＝(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分×100%〕。中医证候疗效分为4级：治疗后证候消失者为痊愈；治疗后较治疗前证候明显改善，治疗后积分值较治疗前积分值下降≥2/3者为显效；治疗后较治疗前证候明显改善，治疗后积分值较治疗前积分值下降2/3～1/3之间者为有效；治疗后证候积分值较治疗前下降不及1/3者为无效。

　　3.2　治疗结果：失眠症疗效：治疗组痊愈46例(30.46%)，显效58例(38.41%)，有效36例(23.84%)，总有效率为92.71%。对照组痊愈30例(19.73%)，显效54例(35.53%)，有效46例(30.26%)，总有效率85.53%。治疗组临床疗效明显优于对照组(P＜0.05)。

　　中医证候疗效：治疗组痊愈消失58例(38.41%)，显效56例(37.09%)，有效29例(19.21%)，愈显率为75.5%。对照组痊愈45例(29.61%)，显效55例(36.18%)，有效40例(26.32%)，愈显率为65.79%。治疗组临床疗效明显优于对照组(P＜0.05)。

　　睡眠质量评定：治疗组痊愈48例(31.79%)例，显效47(31.13%)，有效42例(27.81%)，总有效率90.73%。对照组痊愈29例(19.08%)，显效47例(30.92%)，有效50例(32.89%)，总有效率82.89%。治疗组临床疗效明显优于对照组(P＜0.05)。

　　3.3　不良反应：两组治疗前后血、尿常规、大便常规，肝、肾功能，心电图均未见异常改变。治疗组有5例服药后即有胃中不适感，1～2小时可缓解。

　　4　讨论

　　中医学认为，不寐原因虽多，其病机不外邪实、正虚两端。无论有邪之实证，或无邪之虚证，终归于气血、脏腑功能失调，其中与肝、胆、心、脾关系尤为密切。因此，不寐的治疗原则，应着重在内脏的调治。因情志所伤不寐者，多由精神抑郁，肝气失疏，久郁不解，营血暗亏，心气耗伤，心神失养所致。心主血，藏神；肝藏血，舍魂。二者生理上相互配合，维系着正常的血液循环及精神情志活动，病理上也常相互影响，互为因果。鉴于上述，对因情志所伤不寐者，治疗原则宜疏肝解郁，宁心安神为要。舒眠胶囊具有疏肝解郁，养血柔肝，宁心安神之功效,故对肝郁伤神型失眠症有较好的疗效。实验研究表明，舒眠胶囊可明显抑制大、小鼠的自主活动，缩短阈剂量戊巴比妥钠致大、小鼠睡眠的潜伏期，并延长睡眠时间，对阈下剂量戊巴比妥钠对小鼠的镇静催眠作用起明显的协同作用，能明显对抗士的宁致小鼠的惊厥，表现为延长惊厥潜伏期和延长死亡时间，对小鼠睡眠觉醒后的再睡眠有一定的促进作用。

　　参考文献

　　1　Buysse DJ,Reynolds CF,Monk TH,et al.The Pittsburgh sleep quality index:a new Yinst-ument for psychiatric practice and research.Psych-iatry.Research,1989,28:193.

　　2　刘贤臣.匹兹堡睡眠质量指数的信度效度研究.中华精神科杂志，1996,29(2)：103-107.

　　3　中药新药治疗失眠的临床研究指导原则.中华人民共和国卫生部制定发布.第一辑，1993：186.

收稿日期：1999-08-18