益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛30例临床观察

成都中医药大学学报 2000年第4期第23卷 临床研究

作者：韩震　李胜涛

单位：成都中医药大学 附属医院，四川 成都　610072

关键词：益气通脉口服液；冠心病心绞痛；临床观察

　　摘　要：　1997年2月～1997年12月，在成都市4所医院观察益气通脉口服液治疗胸痹（冠心病心绞痛）患者30例的临床疗效及安全性。结果表明，益气通脉口服液治疗心绞痛的显效率为66.67％，总有效率为96.67％；心电图显效率为40.0％，总有效率为70.0％；胸痛胸闷、心悸气短等主要症状改善的有效率均大于80％。对血液流变学指标J₂、LH、Lb、Ei、Rh、Fb、SR均有一定改善作用（P＜0.05或P＜0.01)；除1例报告睡眠欠佳外，未发现毒副反应。提示益气通脉口服液治疗胸痹（冠心病心绞痛）疗效确切，安全性好，值得临床推广。

　　中图分类号：　R256.22；R543.3　　文献标识码：A　　文章编号：1004-0668(2000)04-0010-03

　　益气通脉口服液为我们根据中医理论研制而成的，用于治疗胸痹（冠心病心绞痛）的纯中药制剂，为其临床疗效及安全性，我们对其进行了临床观察，现将结果报告如下。

　　1　临床资料

　　1.1　一般资料

　　本组病例共30例，均为1997年2月～1997年12月成都市4所医院的门诊和住院病例。其中：成都中医药大学附属医院观察16例，成都市第一人民医院观察5例，成都市第二人民医院观察5例，成都市第七人民医院观察4例；住院病例21例，门诊病例9例；男性14例，女性16例；年龄为41～79岁，男性平均年龄（65.21±7.27）岁，女性平均年龄（60 .94±10.19）岁。全组平均年龄（62.93±9.06）岁；病程最短0.5年,最长23年,平均病程（5.9±6.5）年；中医辨证属心血瘀阻18例，心气虚弱12例；西医诊断均为稳定型心绞痛，其中轻度14例，中度15例，重度1例。

　　1.2　诊断、病情分级标准与病例选择标准

　　1．2．1　中医诊断标准

　　主要依据国家中医药管理局1995年发布实施的《中医病证诊断疗效标准》关于“胸痹心痛的诊断依据、证候分类、疗效评定”^［1］而制定，具体诊断依据为：(1)膻中或心前区憋闷疼痛，甚则痛彻左肩背、咽喉、左上臂内侧等部位，呈发作性或持续不解，常伴有心悸气短，自汗，甚则喘息不得卧；(2)胸闷胸痛一般几秒到几十分钟而缓解，严重者可疼痛剧烈，持续不解，汗出肢冷，面色苍白，唇甲青紫，心跳加快，或心律失常等危象，可发生猝死；(3)多见于中年以上,常因操劳过度，抑郁恼怒或多饮暴食，感受寒冷而诱发；(4)心电图检查有缺血改变或运动试验阳性。

　　中医胸痹心痛证型标准为：(1) 心血瘀阻：胸部阵痛，如刺如绞，固定不移，入夜更甚，伴有胸闷心悸，面色晦暗，舌质紫暗，或有瘀斑，舌下络脉青紫，脉沉涩或结代；(2) 心气虚弱：心胸隐痛，反复发作，胸闷气短，动则喘息，心悸易汗，倦怠懒言，面色白　光白，舌质淡暗或有齿痕，苔薄白，脉弱或结代；(3)心肾阴虚证：胸闷且痛，心悸盗汗，心烦不寐，腰酸膝软，耳鸣头晕，舌红或有紫斑，脉细数。

　　1.2.2　中西医诊断标准

　　依据《中药新药临床指导原则》关于治疗胸痹（冠心病心绞痛）的原则^［2］拟定。稳定型心绞痛为劳累性病程在1个月以上者；劳累性心绞痛的特征是由于运动或其他增加心肌需氧量的情况所诱发的短暂胸痛发作，休息或舌下含服硝酸甘油后，疼痛常可迅速消失。

　　1.2.3　病情轻重分级标准

　　(1) 胸痹（心绞痛）轻重分级标准：依据《中药新药临床指导原则》^［2］，心绞痛发作病情分4 级，即轻度、中度、较重度和重度。A、轻度：有较典型的心绞痛发作，每次持续时间数分钟，每周疼痛至少发作2～3次，或每天发作1～3次，但疼痛不重，有时需口含硝酸甘油；B、中度：每天有数次较典型的心绞痛发作，每次持续数分钟到10分钟，绞痛较重，一般都需要口含硝酸甘油；C、较重度：每天有多次较典型的心绞痛发作，因而影响日常生活活动（例如大便、穿衣等）。每次发作持续时间较长，需多次口含硝酸甘油；D、重度：疼痛发作次数及程度，均比较重度为重。

　　(2)胸痹症状的观察记分方法：参照(87)卫药字第32号通知《新药 (中药)治疗老年病临床研究指导原则》中附件“中医证的计分法(参考) ”拟定。中医记分症状有胸痛、胸闷、气短、心悸、头晕、倦怠、腰酸和舌象、脉象等。中医症状的记分法，凡主动说出症状且自觉较重记4分；问出的症状，显著或持续出现记3分；时轻时重或间断出现记 2分；轻或偶尔出现记1分；无症状为0分。

　　1.2.4　纳入与排除病例标准

　　纳入病例标准： (1)年龄：40岁～79岁；(2)具有胸痹主症，稳定型冠心病心绞痛诊断明确；(3)中医辨证为心血瘀阻、心气虚弱型。

　　排除病例标准：(1)诊断为冠心病急性心肌梗塞及其它心脏病患者；(2)合并有中度以上高血压、重度心律失常、严重心肺功能不全，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及更年期综合征；（3）长期使用扩冠药，停药后可能导致严重后果者；(4)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

　　2　试验方法

　　2.1　治疗方法

　　在完成各项应作的初次试验检查后，按照以下方法给药。

　　益气通脉口服液（成都中医药大学附院药厂生产，每支10 mL，每mL药液含原生药2 g）：每次1支(10 mL)，每日3次，1月为1疗程。停药后在1周内复查，并逐一判断疗效。在试验治疗前，所有患者均停用相关中药、中成药。停药后按本验证计划服药。对过去长期服用硝酸酯类等药物者，应停用或减量，但对所用药物应如实记录，以便分析其疗效。

　　2.2　观察项目

　　2.2.1　疗效性观察

　　(1)中医症状观察：按计分法记分，观察主要症状包括心绞痛的发作情况，胸痛、胸闷、气短、心悸。同时记录舌象与脉象；(2)心电图检查：为必查项目，所有病例在试验前后作心电图检查；(3)实验室检查：治疗前后各查一次血流变学指标。

　　（2）安全性观察：(1)治疗前后检查肝、肾功；(2)血、尿常规； (3)对不良反应进行监测。

　　3　试验结果

　　3.1　疗效评定标准

　　3.1.1　胸痹症状疗效标准

　　依据《中药新药临床研究指导原则》^［2］确定。对轻度患者：(1)显效：症状消失或基本消失；(2)有效：疼痛发作次数、程度及持续时间有明显减轻；(3)无效：症状基本与治疗前相同；(4)加重：疼痛发作次数、 程度及持续时间有所加重（或达到“中度”、“较重度”的标准）。对中度患者：(1)显效：症状消失或基本消失；(2)有效：症状减轻到“轻度”的标准；(3)无效：症状基本与治疗前相同；(4)加重：疼痛发作次数、 程度及持续时间有所加重（或达到“较重度”的标准）。对较重度患者：(1)显效：症状基本消失或减轻到“轻度”的标准；(2)有效：症状减轻到“中度”的标准；(3)无效：症状与治疗前相同；(4)加重：疼痛发作次数、 程度及持续时间有所加重（或达到“重度”的 标准）。对重度患者：(1)显效：症状基本消失或减轻到“中度”的标准；(2)有效：症状减轻到“较重度”的标准以下；(3)无效：症状与治疗前相同。

　　3.1.2　心电图疗效评定标准

　　依据《中药新药临床指导原则》^［2］制定：(1)显效：心电图恢复至“大致正常”（即“正常范围”）， 或达到“正常心电图”；(2)有效：S-T段的降低，在治疗后回升0.05 mV以上，但未达到正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅（达25％以上者），或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者；(3)无效：心电图基本与治疗前相同；(4)加重：S－T段较治疗前降低0.05 mV以上， 在主要导联倒置T波加深（达25％以上者），或直立T波变平坦，平坦变倒置，以及出现异位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞。

　　3.1.3　中医症状疗效评定标准

　　（1）临床控制：治疗后症状消失；（2）显效：治疗后症状积分值下降≥2/3；（3）有效：治疗后症状积分值下降1/3～2/3；（4）无效：治疗后症状积分值下降≤1/3。单一症状统计亦参照此标准。

　　3.2　治疗结果

　　3.2.1　心绞痛疗效

　　治疗前30例均有心绞痛症状，治疗后有20例病例心绞痛基本消失。9例心绞痛症状减轻。1例无效。心绞痛治疗后显效率为66.67%，总有效率为96.67%。具体见表1。

表1　治疗前后心绞痛分度比较表

　　3.2.2　心电图疗效的分析

　　治疗后心电图显效12例(占40.0%)，有效9例（占30.0%），无效9例（占30.0%），加重0例。心电图显效率40.0%，总有效率为70.0%。

　　3.2.3　硝酸甘油停减率

　　30例病例中有18例治疗前使用硝酸甘油、消心痛等扩冠药物，经治疗后16例逐渐减量至停药，另2例该类药物的使用剂量逐渐减少。

　　3.2.4　症状疗效（见表2）

表2　症状疗效比较分析

　　3.2.5　血液流变学指标观察（见表3）

表3　治疗前后血液流变指标分析

　　3.2.6　毒副反应的观察

　　30例病例血尿常规、肝肾功及血糖检测治疗前后均未见异常，除1例报告出现睡眠欠佳的副反应外，其余病例未见明显不良反应。

　　4　讨论

　　冠心病多发于中老年人。年过半百，正气渐衰，加之气滞、血瘀、痰浊、寒凝等痹阻心脉，不通则痛。大量的临床也逐渐认识到冠心病的基本病机是本虚标实。本虚以气虚、阳虚为主，标实以血瘀、痰浊多见。其病位以心、肾为主，波及脾脏^［3］。翁氏^［4］总结全国12家医院冠心病心绞痛情况，对抽样检测318例的辨证分型,提示本病病机特点是本虚标实(286例,占总数的89.9%),本虚以气虚为明显(占虚证的63.2%),气虚中又以心气虚最多(占气虚的74.4%)。阴虚、阳虚次之。标实以血瘀气滞为首(共占标实的84.8%),痰浊仅占15.2%。以上说明，气虚血瘀是冠心病心绞痛最主要的病因病机。因此，益气活血止痛应是冠心病心绞痛的基本治法。益气通脉口服液以黄芪、当归、丹参、延胡索等组成，以益气化瘀，温通止痛为治则，针对冠心病的主要病因病机——气虚血瘀，并兼温通止痛、化瘀止痛等以缓解冠心病心绞痛胸闷的主要临床症状，攻补兼施，标本同治，补而无壅滞之弊，通而无伤正之虞。通过30例的临床观察，益气通脉口服液治疗心绞痛的显效率为66.67％，总有效率为96.67％；心电图显效率为40.0％，总有效率为70.0％；胸痛胸闷、心悸气短等主要症状改善的有效率均大于80％；对血液流变学指标J₂、LH、Lb、Ei、Rh、Fb、SR均有一定改善作用（P＜0.05或P＜0.01)；除1例报告睡眠欠佳外，未发现毒副反应。以上结果说明益气通脉口服液治疗胸痹（冠心病心绞痛）疗效确切，在目前剂量和疗程内使用安全。值得临床推广应用。

　　作者简介：韩震，男，1964年3月生；主治医师；研究方向：呼吸及心血管系统治疗研究。

参考文献

　　1，国家中医药管理局.中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准［S］.1995，ZY/T001.1～001.9-94.18

　　2，中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则*第一辑［S］，1993.41

　　3，国家中医药管理局科学技术司，上海市医学科学技术情报研究所主编.国内外中医药科技进展［M］.上海：上海科学技术出版社，1989.47

　　4，翁维良.冠心病心绞痛318例辨证分型探讨［J］.中医杂志，1989，(8)：39

收稿日期：2000-07-11