37项标准包括《道地药材标准通则》和26项道地药材标准、《药用植物资源调查技术规范》《中药学基本术语》《中药机器煎药规范》等。
目前,中国中药协会计划和在研标准项目有数百项,协会将进一步规范中药标准制修订工作,全面推进中药标准体系建设和管理。
道地药材保护新成果
《道地药材标准通则》和26项道地药材标准的颁布将为消费者买到货真价实的道地药材提供鉴别标准,为道地药材生产者、经销商在道地药材生产和经营中获得比非道地药材更大的利益提供技术及法律依据,是政府推动道地药材保护的新成果。
道地药材是产于特定地域内的,在中医长期临床实践中产生的、公认的优质中药材。道地药材临床效果最好,其在中药中用量很大、经济价值比同种的非道地药材均高。常用500种中药中,道地药材占200种,但其用量却占80%。中药材的道地性溯源于距今2000多年前的《神农本草经》;明代《本草品汇精要》一书中,在每味药专列“地”一项介绍该药产地,强调“道地”。但道地性的内涵却从未见论述。20世纪末期,道地药材研究引起人们的重视。
近年来,随着中药产业的迅速发展,规模和市场的不断扩大,人们认识到,标准及标准化建设是保证中药材质量的必由之路。从“七五”至“十一五”期间,国家卫生部、科技部、财政部、国家中医药管理局等多个部委针对我国药品标准建设,先后启动了多个重大项目,研究内容涉及中药材及其生产加工、中药饮片及炮制、中药提取物及过程、中成药及其质量控制等多个领域的标准和规范化操作,同时国家制定、颁布和实施了一系列标准及其配套的制度和法规,使我国的药品标准体系得到了很大的提高和完善。目前我国已形成了以国家标准和局颁标准为核心,其它标准相配套,重点突出的国家药品标准体系。
2009年国务院发布的《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》也强调了道地药材保护,明确提出要求“建设道地药材良种繁育体系”。建立道地药材标准可为消费者、生产者、经销商、政府等相关方获得切实可行的技术标准依据,对中华民族道地药材传统知识保护具有重要意义。
在国家中医药管理局中医药标准化项目-道地药材标准通则、道地药材标准示范研究、道地药材标准研究,苍术等道地药材鉴别特征提取课题,自然基金重点项目-中药道地性及其形成的环境机制研究,国家科技部十二五支撑计划 “基于遗传与环境的道地药材品质保障技术示范研究”等多项目支持下,课题组在文献分析和实地调查的基础上,通过综合分析,明确道地药材特征及成因,从药材标准用语、药材来源(种源)、植物学性状、产地、生产环境特征、药材商品性状、药材化学成分特征等多方面制订道地药材标准。科学合理的道地药材标准通则,可引导道地药材标准的制定,理清和简化道地药材标准研究和制定的思路,将极大地促进道地药材标准的建立和推广。探索建立道地药材标准,对实现道地药材优质优价,保护道地药材资源有重要意义。
技术支撑全国性普查
《药用植物资源调查技术规范》编制组组织专家先后赴农业部、水利部、林业局和国土资源部等部委就组织开展全国性资源普查工作进行专题调研;组织参加过第三次全国中药资源老专家和中药资源相关领域的专家50多人,召开多次专题研讨会,开展技术规范的编研工作。按照可操作性、系统性、先进性、科学性、实用性的原则,进行10余次修订,形成了技术方法先进、工作内容统一、标准要求明确的药用植物资源调查技术规范。印发到全国中药资源普查工作22个试点省份的655个试点县进行试用。总体来看,该标准紧密与实践结合,曾广泛征求各地意见,具备一定的技术可行性。适用全国、省和县域组织开展药用植物资源调查,为组织开展全国中药资源普查进行顶层设计提供依据,服务行业发展。
随着医学模式的转变和健康需求的增长,中药资源需求量不断增加。中药资源家底不清、信息不对称,资源保护措施和产业政策制定的依据不足,制约了中药产业的进一步发展,有必要开展新一轮全国中药资源普查。
中药资源调查是普查四项任务之一,药用植物资源调查占据其中较大比重,调查规模大、参加人员多、技术要求高、调查内容涉及面广,各地的资源情况、人员队伍和工作环境等方面差异较大,需要针对普查队员在实际工作中遇到的问题和总结出的经验,规范统一全国中药资源普查工作、保证质量的技术准则和技术支撑,为组织开展全国中药资源普查进行顶层设计提供依据。
为贯彻《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》精神,切实履行国务院赋予国家中医药管理局“组织开展中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用”的职责,开展全国中药资源普查工作。药用植物资源调查是中药资源调查的重要组成部分,针对中药资源的特点、行业发展的需求和全国中药资源普查工作的需要,结合普查队员在实际工作中遇到的问题和总结出的经验,在《全国中药资源普查技术规范》的基础上,制定药用植物资源调查技术规范。
在“中药资源普查技术规范研究与编制”项目的支持下,课题组在文献分析和实地调查的基础上,通过综合分析,明确技术方法、工作内容等,从工作方案、野生资源种类和分布、野生资源调查样方设计、野生资源量调查、野生药材蕴藏量、栽培资源调查、标本采集和制作、普查员证制作等八个方面制订药用植物资源调查技术规范。
构建统一科学中药术语
《中药学基本术语》为国家中医药管理局中医药标准化项目。中药在我国应用已有2千多年的历史,长期以来,由于中药地域因素、文化差异、认识差异等因素,中药学术语的应用并不规范,如中药名存在的同名异物、同物异名等问题。近年来,随着中医药学科的发展,科学研究的深入,国际交流范围扩大,国际合作的领域的拓宽,对中药学术语的要求逐步提高,中药学术语的不规范使用已成为阻碍中药学发展的因素。因此,为了促进中药学学术交流和学术发展,促进中药现代化,满足中医药科研、教学、临床、管理、出版、学术交流以及中药生产加工、流通和应用等对中药学术语的需求,有必要按照中药学的概念体系,建立统一、科学的中药学基本术语标准。
《中药学基本术语》研究内容包括建立中药学基本名词术语标准的概念体系和界定约1000个中药学基本名词术语的中文名、英文名及其定义。本研究最终结果包括中药学基本术语综合部分(一般概念、中药采集、贮藏、鉴定、炮制、性能、功效、配伍、禁忌、用法等10类310个基本术语)和中药学基本术语药名部分(矿物、植物、动物等3类中药药名692个基本术语)共13类1002个术语的中文名、英文名及其定义。
术语标准概念体系的建立。按照标准化要求GB/T 13418-1992文字条目通用排序规则及现行中药学科的研究范围,结合目前中药应用实际及与其他相关学科中药部分的术语分类予以拟定。对术语二级以下的分类,主要以中药学知识概念分类为主确定。
正名与定义的确定。根据中药学这一学科的特点,广泛参考古今相关文献,重点参阅了古代本草、方书以及现代已出版的国标、行标、《药典》、全国名词委审定出版的科技名词系列著作等标准类书、高校规划教材和辞书类工具书等,对所选定的中药学基本名词术语的源流、鉴别以及古今正名与定义的演变等逐一进行考证、研究,研究内容包括文献通考、源流考释、定名依据等,并在此基础上,结合相关数据库检索的频次情况,提出建议中文名及其定义。既要坚持协调一致的原则,又要遵从科学性、系统性、简明性、单义性、国际性和约定俗成的原则,同时还要符合中国语言文字的特点以及规范文字的要求。
术语的英译。保证简洁、准确、规范、统一等原则,对每一中文正名的英文翻译进行文献通考,与已出版的国标、行标、《药典》以及全国名词委审定公布的科技名词系列著作等规范类书中对术语的翻译,进行结合英译原则确定术语英文名。
硬软件规范保障煎出好药效
煎药机目前每年的产值已经超过2亿,市场虽然不大,但涉及人民群众的切身利益,保障着中药的疗效。《中药机器煎药规范》的出台将改变煎药机缺乏统一规范的现状,进一步保障汤剂的稳定性。
为推动中医药事业发展,进一步健全中医药标准体系和支撑体系,保证医疗机构中药煎药的效果,提高代煎药服务质量,国家中医药管理局2014年提出了中医药标准化项目任务,将规范中药煎药室管理。
要保证中药煎药机煎煮药液的质量,首先保证煎药设备的质量,其次设备正确的操作方法,三是操作人员和环境的要求。此项标准意在制订使用煎药机的煎药规范,其中包括煎药的硬件规范和软件规范。软件规范是所有煎药机需遵守的通用操作规程,汤剂制备规范化包括设施、设备方面的物质保障,操作方法、规程、技术方面的专业保障。标准引用了《医疗机构中药煎药室管理规范》《中药煎药机》《中药汤剂包装机》《生活饮用水卫生标准》《包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合》及药品包装用复合膜、袋通则等多项标准,以达到煎药环境、人员、设备等的规范。
由我国向ISO/TC249提交的《中药煎煮设备》国际标准工作草案已经通过投票表决。该标准的制定将推动中药煎药机在世界范围内的应用,中国制造的煎药机将走向世界各国。
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