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临床疗效是中医经典名方的根本，经典名方如果脱离了临床疗效就如同无根之木，不会有立足之地，而在经典名方开发过程中如何保证经典名方制剂的疗效，传统工艺如何得到更好的传承，如何让经典名方在今天焕发出新的生机成为了业内普遍关注的问题。
近日，中华中医药学会青年101智库组织专家从注册法规、临床研发、市场需求等角度热烈探讨，探寻经典名方开发之道。
多因素平衡：突破经典名方开发困境
什么是中医的经典名方呢？中国中医科学院学术管理处副处长荆志伟认为，经典名方取之有据，第一，选方要来自经典医籍、专家共识（包括民间中医在内）；第二，所含药味不宜过多，以10味药以下为佳。否则工艺过于复杂，有效性、安全性难以追溯，后期探索药效物质基础将过于复杂而缺乏可行性；第三，药味安全性高，不含十八反、十九畏药材，不含有毒性药材或国家限制使用的药材；第四，结合现代医学疾病谱，经典名方针对证候的同时，能覆盖发病率较高、致死率高的疾病如心脏病、脑血管病、恶性肿瘤、糖尿病、精神性疾病、免疫性疾病等；第五，经典名方必基于道地药材而疗效卓越，且基源充分，不能以次充好。
“经典名方制剂的界定和监管的可操作性使得该类制剂的研发一直很谨慎。”荆志伟回顾近几年行业内审慎研发的现象，提出当前对于中药注册管理，还存在概念没有厘清、研发工艺未形成共识，未能探索出科学、规范的中药复方制剂研制和审批标准等问题。因此，此类品种的立项研制被广大专家和业内人士认为应“慎之又慎”。
西藏奇正藏药股份有限公司研发中心总经理陈维武表达了市场对中医经典名方的迫切需求。他表示，开发经典名方为新药创制提供了更多可能，企业非常需要这样的创新。在当前的政策环境下，中药新药创新的路还是非常艰难的，产出的新药也是比较有限的，经典名方提供了更多中成药获批的可能，这对于解决当前中药创新的困局还是非常有帮助的。
如何解决中药材道地性与市场需求之间的矛盾？北京中医药大学中药学院副教授陆洋表示，经典名方其物质基础与药材的道地性密切相关，产业化后对药材的需求将非常巨大，如何解决药材的道地性（均一性）与产业化之间的矛盾是保证现代生产条件下药品质量稳定的核心因素。
对此，陆洋指出，在解决道地药材的现代化规模种植之前，有必要对经典名方中的药材资源进行全面的评估，并通过必要的研究证明道地药材与大宗药材间的差异性或者一致性，明确药材基原，控制药材来源、产地、采收时间乃至储运过程，从而限定药材质量，平衡资源、药效和生产规模三者关系，以保证产业化后市场的可持续发展。
多维度监管：构建经典名方研发体系
如何做好中医经典名方开发的监管一直是行业发展的重中之重。荆志伟建议，作为市场化中药制剂行业的管理部门，应以其安全性评价和监管作为主要任务，上市后研究鼓励规范的优质优价、安全性、药物经济学评价；建立风险管理体系，探索中医复方安全性信息搜集和评价的管理体系，确保合理用药和安全用药；中药材来源的监管应“尊传统、重道地”，根据经典医籍传承和挖掘的成果，建立经典名方的药材来源监管体系。
“目前对于绝大部分的经典名方都已进行了开发，甚至同一经典名方还有不同的剂型。”陆洋同样指出了监管面临的一些难题。他提出，由于历史遗留问题，现有的来源于经典名方的产品工艺有些并不遵照传统工艺，是否可以作为新的经典名方进行申报？对这一类经典名方，监管的标准是什么？如果是重新进行研究，是否要求现有的所有生产企业都按照新标准来执行？如果是，现有的生产企业就要通过变更改变生产工艺，相关技术审评如何通过？什么流程，怎么收费？
陆洋建议，应针对同一品种的不同剂型或者同一剂型，从整体流程上，对影响疗效的关键参数加以研究，进行固化，如辅料的种类、灭菌的工艺、干燥的方式等，具体的参数还需根据各企业的生产条件实行个性化的标准。(周蔓仪)
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