免煎饮片 中药煎药机

生产工艺须提高科技含量

炮制工艺 中药免煎饮片应遵循传统炮制生产工艺，在中国药典或地方中药饮片炮制规范的标准下进行加工炮制，并在成品标签上注明炮制方法，便于临床辨证施治，也便于司药配方。目前中药免煎饮片厂家均可做到一个品种多种炮制规格，基本满足了临床需要。需改进的是，在保障炮制饮片原药材质量的基础上，应选用地方中药饮片规范炮制，体现地域特色习用性。另外，中药免煎饮片的包装剂量最好标示出2～3个规格，便于中药司药人员配方。

提取工艺 中药免煎饮片按传统生产工艺可通过水提或粉碎法进行全成分提取，但由于中药材品种繁多，往往难以将药材中的有效成分提取完全。笔者认为，应根据中药材中所含有效成分，采用不同提取方法。如中药材丹参，既含有脂溶性的丹参酮，又含有水溶性的丹参素，应考虑先醇提后水提的方法。对含有挥发油一类的中药材，如香附、荆芥、薄荷，应先考虑提取挥发油，药渣水提取，制成颗粒后再加入挥发油（也可采用β-环状糊精包裹后加入）。对某些动物药，如石决明、牡蛎、瓦楞子等；对某些矿物药，如钟乳石、花乳石、阳起石等，经水提取后，制成的颗粒虽然减少了每次的服用量，但药材中的有效成分提取量有限，最好选择采用超微粉碎加工法。对贵重中药材，如冬虫夏草、西洋参、牛黄等，同样可用超微粉碎加工法。

成型工艺 目前，生产销售中药免煎饮片的厂家，走的成型工艺路线基本是：中药材-炮制加工-提取浓缩-喷雾干燥-干法制粒-分袋包装。但在生产过程中，对某些中药材，如上述提到的矿物类药材，如钟乳石、花乳石、阳起石等；动物类药材，如石决明、牡蛎、瓦楞子等；还有一些质地较重或质地较轻的药材，如磁石、自然铜、蜈蚣、斑蝥等，按上述成型工艺路线生产，颗粒就难以成型。而采取超微粉碎法制成散剂，其实同样可达到免煎饮片配方的目的。需要注意的是，包装产品时不宜用颗粒包装机，而应使用粉末包装机，同时还要考察粉末的流动性。如果分装时粉末的流动性不好，应考虑加入适宜的润滑剂。对于临床使用量少的中药免煎饮片品种，也可用人工称量包装。

质量标准尚需规范可控

目前中药免煎饮片有相当多品种尚没有制定质量标准。其原因多在于对一些中药材主要药效成分还不清楚，或者是成分复杂而无法定性定量。尽管近年来国内外对天然药物研究取得不少进展，但短期内解决中药免煎饮片的质量标准和质量控制问题仍很困难。

对此应加强五方面工作。其一是制定中药免煎饮片单品种质量标准，逐步与中国药典中药饮片质量标准相一致，有所突破更好。如天江药业就针对中国药典中无定性鉴别标准的一些中药免煎饮片品种制定出了薄层色谱定性鉴别标准，涉及党参、北沙参、九香虫、蜈蚣、鳖甲、乌梢蛇等。

其二是对少部分以粉碎入药的中药免煎饮片品种，在制定定性鉴别质量标准时，可用显微鉴别的方法或其它理化鉴别方法（如升华法、化学试剂法、分光光度法等）。对含量测定难度大的品种，可用浸出物测定法来控制质量（如测醇浸物、醚浸物、正丁醇浸出物重量等）。

其三是扩大中药免煎饮片品种有效成分含量测定范围，探索制定一个品种中测定两个以上有效成分的方法和标准。

其四是研究制定出中药免煎饮片各品种的物理性状、粒度、色泽、味道、溶化性、含水量等统一质量标准。

其五是开展中药免煎饮片品种的稳定性考察试验工作。通过加急试验和产品留样观察，分别确立中药免煎饮片各品种的使用有效期限。

基础研究仍存薄弱环节

开展中药免煎饮片品种指纹图谱研究工作。最好能做到生产中药免煎饮片品种的原药材生产产地、采收季节、品种等级规格、主药成分含量、生产工艺规程达到一致。有条件的中药免煎饮片生产厂家，最好能在国内建立部分中药材品种的GAP实验基地和中药饮片加工炮制生产基地。

开展中药免煎饮片与中药饮片有效成分含量的差异性对比研究工作，中药免煎饮片与饮片在生产工艺上的终端产品收得率差异性研究工作（即人们常说的标准煎剂研究工作）。

开展中药免煎饮片单方与复方在有效成分含量、药效学、毒理学上的差异性研究工作。

收集在临床上使用中药免煎饮片的不良反应和毒副作用，尝试开展血药浓度监测工作和药代动力学研究工作。（作者单位为重庆市江北区中医院）

随着中医药的发展，“代客煎药”类设备制造行业市场空间不断扩展。从首台煎药机的问世至今，小型煎药机行业已经过十几年的发展历程，此间各种外观、各种特点的煎药机层出不穷。目前市场上主要煎药机用户可分为三大类：

一是小型医院及中医诊所。此类用户由于煎药量小，客源较单一，为降低成本多采用简易式煎药机，或大型医院淘汰下来的二手煎药机，整体煎药水平比较落后，煎药水平根据诊所条件差别比较大。

二是大中型医院及连锁药店。该类用户为煎药机的主要群体，需求量约占总需求量的80%以上。由于病人较多，煎药量大，各大中型医院及连锁药店多配备有专业的煎药室，并且煎药过程有专业的煎药人员进行指导，使用的煎药机比较先进，基本上为各厂家生产的最先进机型。

三是中药煎药代煎机构。这是近几年在南方地区新兴的煎药机构，多采取与医院合作的方式进行煎药服务。这类用户由于要同时对应多家大型医院，所以对煎药速度要求较高，多采用比较实惠的机型。

在国家中医药管理局制定的“中药煎药室管理规范”指引下，“科学化、小型化、自动化”成为煎药设备创新发展方向。同时，目前许多医疗机构推出膏方服务，对中药汤液进行浓缩、收膏等工艺制成膏剂，新型自动浓缩收膏设备是随之成为未来煎药设备的另一个发展方向。

近年来，天津三延公司依据中药煎药室管理规范和煎药设备发展方向，围绕中药煎药机与浓缩收膏设备两个重点进行研发创新，启动了“多功能煎药及快速浓缩设备”项目研究。煎药设备可依据不同处方，精确上水量，控制煎煮时间，对先煎及后下药材进行自动化添加。增加药材溶出率，煎煮完成后采用离心分离技术，将药材内药液分离出来进行包装。从药材的投放到包装完毕，全部自动化进行，减少人为操作时的交叉感染。研发成功的快速浓缩设备，可在真空低温下快速浓缩、自动收膏、精确膏体包装，具有切线进液、旋转浓缩、光电控沫、一键化操作等技术创新点。代表产品“L系列两煎常压煎药包装机”与“N系列快速浓缩机”已被列入国家中药设备推荐目录，被选定为天津中医药研究院规范煎药培训样机。（作者单位为天津三延精密机械有限公司）