通便宁治疗实证便秘 313 例临床总结

中药新药与临床药理 2000年第2期第11卷 临床研究

作者：郑筱文　陈露西　朱柏华　刘亦选

单位：郑筱文　陈露西　朱柏华（广州奇星药业有限公司，广州510310）；刘亦选（广州中医药大学 第一附属医院，广州510405）

　　关键词： 通便宁；治疗作用；便秘；中药疗法

　　摘要：应用通便宁治疗实证型便秘313例，并用润肠丸作对照治疗52例，清泻丸作对照治疗42例。结果表明，治疗组总有效率为95.52%，与两对照组(总有效率分别为88.45%和85.71%)比较，有非常显著性差异(P＜0.01)。

　　中图分类号：R285.6　文献标识码：A

　　文献编号：1005-9783(2000)02-0074-02

　　通便宁是广州奇星药厂研制的新产品，由番泻叶、牵牛子、砂仁、白豆蔻等中药组成。该药具有宽中理气、泻下通便的功能，主治实证型便秘。根据卫生部药政局(89)ZL-032号批文，我们制定了Ⅱ期临床研究方案，在广东省中医院、广东省人民医院、广州医学院第一附院进行了临床试验。现将结果报告如下。

　　1　资料和方法

　　全部病例共407例(来自上述4间医院门诊和住院病人)，随机分为治疗组(通便宁组)313例，对照1组(润肠丸组)52例，对照2组(清泻丸组)42例。

　　1.1　一般资料

　　1.1.1　性别　治疗组男性165例，女性148例；对照1组男性31例，女性21例；对照2组男性19例，女性23例，三组对比，无显著性差异，P＞0.05。

　　1.1.2　年龄　治疗组年龄最大87岁，最小19岁，平均50.27岁；对照1组病程最大80岁，最小20岁，平均50.23岁；对照2组病程最大81岁，最小20岁，平均46.26岁。三组对比，无显著性差异，P＞0.05。

　　1.1.3　病程　治疗组病程最长10年，最短1个月，平均20.5个月；对照1组病程最长8年，最短1个月，平均16.21个月；对照2组最长9年，最短1个月，平均11.30个月。三组对比，无显著性差异，P＞0.05。

　　1.2　病例选择　以实证型便秘患者为观察对象。

　　1.2.1　中医诊断标准　参照全国高等医药院校教材《中医内科学》(第5版)，大便秘结不通，排便时间延长，或虽有便意，而排便困难。

　　1.2.2　辨证标准　腹痛拒按，腹胀，口干口苦，食欲不振，大便干结，小便短赤，舌红苔黄，脉弦滑数。

　　1.2.3　纳入标准　凡符合中医实证便秘诊断和辨证的患者。

　　1.2.4　排除标准　观察项目中有关资料不完整。缺乏客观性、可比性者；同时应用与本品相似的药物，影响疗效观察者；危重疾病所引起的实证便秘者。

　　1.3　治疗方法

　　全部病例均为门诊或住院病人，共404例，随机分为治疗组(通便宁组)313例、对照1组(润肠丸组)52例、对照2组(清泻丸组)42例。

　　1.3.1　治疗组　每次口服通便宁4片，每天1次；如8h内仍未排便，即再服4片。温开水送服，2～3d为1疗程。

　　1.3.2　对照1组　每次4丸，每天3次；温开水送服，2～3d为1疗程。1.3.3　对照2组　每次1瓶，每天1次；温开水送服，2～3d为1疗程。

　　1.4　观测项目　治疗前后各做1次血常规及肝、肾功能检查，按计划要求记录各项观察指标和不良反应。

　　1.5　疗效评定标准

　　显效：服药后8h内排便；有效：服药2次，从第1次服药时间算起，48h内排便；习惯性便秘(指已习惯6～7d排便1次的患者)，在服药3次后12h内排便；无效：服药2次以上，48h后仍未排便。2　结果

　　2.1　疗效分析

　　见表1，治疗组的显效率为57.82%，总有效率为95.52%；对照1组的显效率为21.15%，总有效率为88.45%；对照2组的显效率为38.09%，总有效率为85.71%。治疗组与对照1、2组比较，P＜0.01，有非常显著性差异，表明治疗组的疗效优于对照组。

表 1　各组疗效比较

　　2.2　不良反应

　　个别患者在服用后出现腹痛，排便后腹痛消失。

　　2.3　症状疗效分析　见表2，在症状改善方面，通便宁对腹痛、口干的改善较明显，与两对照组比较，有非常显著性差异(P＜0.01)；对食欲不振的改善明显，与两组对照组比较，有显著性差异(P＜0.05)；对腹胀、口苦的改善，与两对照组比较，无显著性差异(P＞0.05)。

表 2　各组治疗前后主要症状比较

　　3　讨论临床研究表明：通便宁治疗实证便秘的显效率为 57.82%，总有效率为 95.52%；润肠丸的显效率为 21.15%，总有效率为 88.45%；清泻丸的显效率为 38.09%，总有效率为 85.71%。治疗组与对照组比较，有非常显著性差异(P＜0.01)。说明通便宁治疗实证便秘的疗效优于对照组。

　　通便宁是中药复方制剂，适用于实证便秘。方中番泻叶含有蒽醌甙，能泻下导滞；牵牛子能刺激肠粘膜，使肠道分泌增加，蠕动增强而产生泻下作用。二药配伍，相须为用。但二药性均偏苦寒，故又配伍适量辛温芳香之豆蔻与砂仁，既化湿行气，又温中健脾，故临床上取得较好的疗效。

　　作者简介：郑筱文(1964-)，回族，制药工程师

收稿日期：1999-04-05