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根据目前的产业现况，中药大品种培育需要政策、市场、技术多方面要素的支撑，需要药政、药学、非临、临床和经济学等多方面的专家参与，不是单一的研究机构、市场策划公司和企业能独立完成的工作，最有效的途径是整合资源，构建协同创新平台，群策群力、顶层规划、分布实施、循序渐进培育大品种。 以临床评价为枢纽 上世纪60年代以来，我国组织过多轮中医药科技攻关，包括中医证候规范化研究、中药混乱品种研究、中药化学基础研究、中药质量标准规范化研究、中药方剂配伍规律研究等，唯独没有中医药存在最核心价值的“中医药临床有效性研究”，所有的科技攻关都是假定中药有效的前提下进行的。目前上市中药品种多未进行过规范的临床研究，根据“源于临床，证于试验，回归临床”的普遍传统医学研究模式，大量中药产品需要通过临床试验进一步明确其有效性和治疗学特点。协同创新平台的首要任务应以临床评价为枢纽，通过科学、客观和规范的临床评价，甄选疗效显著，特点突出，顺应疾病谱变化规律的潜力品种，进行重点培育。 深化学科交叉 中医药体系是一个非线性的复杂体系，实践证明用线性思维难于解决根本问题，理念更新、技术方法创新是中医药研究取得突破的关键。世界公认的青蒿素制剂是深度挖掘中医药传统治疗方法的基础上，积极应用化学提取、分离、结构修饰等现代科学方法而得；具有代表意义的亚砷酸注射液，是出自中医“以毒攻毒”的理论，积极应用新的制剂技术，通过改变给药途径而达到其疗效和作用特点。实践证明了中药研究要创新，深度挖掘中医理论基础的前提下，引进适用于中药研究的现代方法，多学科交叉、融合，密切联系中医的临床实际，从临床中发的现象，通过实验室实证，揭示规律，提升理论，才可能创造大产品。协同创新平台核心就应竭力探索实践，利用平台优势、学科交叉，探索新的研究思路、建立适宜的评价标准，为大品种培育建立有力的学术理论支撑。 开展系统化研究 中医药的理论精髓和关键科学问题就是“理、法、方、药”，而中医药研究的现状是“在医论医，就药论药”，药学研究的质量标准控制与临床无关，非临床研究方法过于程式化，评价指标、量/毒效关系设计不够精细化，研究数据无法指导临床方案设计，临床剂量探索研究走形式，剂量、疗程等用药方案拍脑袋确定……药学、非临及临床研究数据多数不能形成良好的关联性，造成中药质量标准多数不能良好的指导临床，临床关键的用法、用量、功能主治特点及药性等研究数据缺失或挖掘不足。中药品质与临床用量这些必须密切相关的参数，在实际药品研究和临床实践中已经完全割裂。协同创新平台应着力解决“药学-非临-临床-药物经济学-循证医学”系统化研究的问题，对于培育具备临床和学术价值的中药大品种的意义重大。 探索新评价方法 部分专家认为，中医临床研究现阶段最大贡献就是“病、症结合”的评价方法，西医病理生化指标和影像，结合中医证候量化评分。“病、症结合”临床评价的意义得到普遍的认可，但是从目前的临床评价的实际看，西医病理生化指标和影像评价指标完全占主导地位，中医证候量化评分属从属地位，西医的病理生化和影像指标随着物理、化学、生物化学的基础学科的发展在不断地发展，但中医证候评价方法多数止步不前。中医药证候研究是否需要发展，单一的病理生化和影像指标评价是否应该更多维，发人深省。药品质量标准的“唯成分”论已经在向多元评价发展，例如：洋地黄叶、水蛭和板蓝根的生物效价检测已经列入《中国药典》，临床医学的评价标准是否也应引进更新的“系统-系统”的生物学评价方式。 重视药物经济学 随着产业的发展，基药、医保、物价等对产品的制约和影响越来越深刻，而根据药物经济学的基本理论，“边际效应”对基药、医保目录遴选具有指导意义，“成本-效果”评价对药品定价具有指导意义，如何将药物经济学注重成本和产出的研究思路与中医药的“黑箱效应”的实际相结合，是协调创新平台解决药政问题和开辟中医药新的评价方法的突破口。 推动第三方评价 中医药疗效和安全性客观评价一直是我国中医临床和科研的重点及难点，由于医疗科研条件的限制，技术人员职业操守及企业经济利益的驱动。中医药的疗效优势及不良不反应很难得到客观评价，疗效虚高普遍存在，不良反应鲜有报道，临床研究质量参差不齐，导致中药产品鱼龙混杂，严重影响中医药的声誉和合理用药。建立权威的行业第三方评价机构，科学求证、客观评价中医药安全性和有效性，已经成为中医药领域具有战略意义并亟待解决的重大课题。 |
