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备受市场期待的中药配方颗粒国家标准（下称国标），仍然难产。国家药典委员会网站信息显示，参与研究工作的6家药品检验所反映，由于企业并不积极配合导致进展缓慢，建议采取行政强制等组合拳，积极推进国标制定工作的有序高效开展。 被称为“中药方便面”的中药配方颗粒，十多年来始终戴着“试点”的帽子，由包括上海家化子公司江阴天江药业、红日药业子公司康仁堂、华润三九在内的六家试点企业垄断生产。一旦国标出炉、市场放开，对上述企业的冲击可想而知。“得小利失大局”的是，中药配方颗粒国标迟迟未出，直接阻碍了临床使用的更迅猛扩大。 国标难出 企业“不积极配合” 2014年1月2日，国家药典委员会更新的信息显示，该委于2013年11月5-7日在江苏召开了配方颗粒质量标准示范性研究工作的中期汇报会，召集参与研究工作的6家药品检验所和6家试点企业，对2012年8月布置启动的12个配方颗粒质量标准示范性研究工作进行阶段汇报。 参加示范性研究工作的药检所普遍反映，由于企业并不积极配合研究工作导致进展缓慢的基本情况，对存在的一些共性技术问题如工艺统一问题、标准统一、规格表述等展开了讨论。专家和与会代表一致建议国家在政策层面上加强顶层设计，采取行政强制等组合拳的综合利用，积极推进配方颗粒国家标准制定工作的有序高效开展。 中药配方颗粒又称免煎中药，通过提取、浓缩等方式，将传统中药饮片制作成冲泡的颗粒。2001年7月，《中药配方颗粒管理暂行规定》实施，上海家化子公司江阴天江药业、红日药业子公司康仁堂、华润三九、广东一方、培力(南宁)药业有限公司及四川绿色药业科技发展股份有限公司相继获得国家试点生产企业资质。 “我了解的是，12个配方颗粒质量标准一半都没完成，完成的比例相当少。”国内一位资深医药券商研究员向透露。 国家药典委员会的急迫之心溢于纸端。该次会议要求配方颗粒试点企业加强与药检所的沟通，将饮片、标准汤剂及标准研究的数据等尽快补充完善送交药检所，要求药检所在半年内完成12个配方颗粒质量标准示范性研究工作。 垄断红利 早出少赚钱 值得一提的是，广东的中药配方颗粒产业占据了国内的半壁江山。2013年1月1日，《广东省中药配方颗粒标准》（第一册）正式实施。早前，曾有业内专家乐观判断，广东标准对国标有借鉴和推进作用。 “国标难产，当然与利益相关。国标晚一天出炉，6家试点企业就能多赚一天的钱。”前述医药券商研究员对直言。 政策垄断红利和渠道壁垒优势，让试点企业无比滋润。公开财报显示，红日药业2012年实现营业收入12.29亿元，其中，中药配方颗粒实现营业收入4.98亿元，同比增长85.69%，毛利率高达74.39%。同一年江阴天江营业收入18.92亿元，净利润4.11亿元，贡献的投资收益占上海家化净利润的16.54%。 这位研究员介绍，中药配方颗粒国标的制订，需要六家试点企业的大力配合。企业统一工艺标准后，然后上报给相关部门，经过多重研讨最终敲定。“一方面，这些工艺标准涉及企业知识产权问题，一旦国标出来，部分核心的东西有露底的危险；另一方面，中药配方颗粒进入的门槛并不高，国标出炉很多场外观望的企业，肯定要进来。上述企业的垄断优势荡然无存，日子就没这么好过了。”他称。 对此，不愿署名的一家试点企业负责人称，“国标不可能是由我们几家企业来决定的，各家企业生产的产品质量标准千差万别，你说拿谁家的当标准？这里面的争议肯定很大。” 华润三九内部人士则表示，“对企业的具体影响，要看国标的实施细则，否则不好评价。即便国标出来，在同等标准之下，公司也会有相当的优势。” 身份尴尬 配方颗粒仍为“小众” 实际上，由于中药配方颗粒一直处于试生产阶段，而不同企业间缺乏统一的生产工艺和质量标准，严重影响了中药配方颗粒的推广和应用。近些年，配方颗粒行业虽然年复合增速达到5成，但总收入不过40亿元左右。相比中药切片的七八百亿收入，完全不可同日而语。 券商研究员调研发现，中药配方颗粒的便捷性相当受患者欢迎，但许多老中医认为它的疗效没有共煎的饮片好，所以临床使用得不到扩大。“北京这边个别的中医院，配方颗粒与切片的销售旗鼓相当，但这比较少见。” 不过，这位研究员也认为，由于关乎用药安全和有效，中药配方颗粒国标晚点出来并非坏事，关键是相关企业要改变各自为政的局面，政府部门也要考虑企业知识产权的保护问题，使中药配方颗粒推广步入健康发展轨道。（江芬芬） |
