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勃起功能障碍（ED），是指男子有性要求但阴茎持续不能达到或维持足够的勃起来获得满意的性交。ED是男科常见的疾病之一，在不同程度上会影响男性的身心健康，降低生活质量，有的甚至影响夫妻感情。据报道，40岁以上男性的发病率可高达52%，其中，中度和重度的则高达34.8%。另据不完全统计，在2010年我国大约有1亿男性患有不同程度的ED。近5年来，我院采用鹿龟固本膏穴位贴敷治疗ED取得了较好的临床疗效，报道如下。
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临床资料
1.1 一般资料
我院2010年5月～2015年5月期间门诊治疗ED患者92例，随机分为治疗组和对照组。治疗组47例，年龄23～60岁，平均（33.51±8.23）岁；病程最短0.5年，最长8年，平均（3.67±2.51）年；国际勃起功能指数-5（IIEF-5）调查问卷评分3～21分，平均（10.17±4.81）分；性交成功率平均为（20.83±13.07）%。对照组45例，年龄22～60岁，平均（34.57±6.25）岁；病程最短0.5年，最长7年，平均（3.40±2.27）年；IIEF-5调查问卷评分3～21分，平均（11.07±5.31）分；性交成功率平均为（22.41±14.29）%。两组患者一般情况差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 诊断及纳入标准
1.2.1 西医诊断标准
参照《中国中西医结合男科学》和国际勃起功能指数-5制定。男子受到性刺激后，阴茎持续不能达到或维持足够的勃起来获得满意的性交，病程在3个月以上，并且国际勃起功能指数-5调查问卷评分≤21分。
1.2.2 中医证候诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》制定。诊断为勃起功能障碍，肾阳虚或兼肝郁型。主症：阳事不举，未交先痿，或举而不坚，或坚而不久。次症：早泄、精薄清冷，腰膝酸软乏力，头晕耳鸣，面色 白，喜热恶凉，夜尿频多，情志抑郁，善叹息，或烦躁易怒，舌淡苔白，脉沉弦或沉细。具备主症和1项以上次症便可诊断。
1.2.3 纳入标准
符合上述的中西医诊断标准，并符合下列基本条件：①年龄在20～60岁，已婚；②居住条件良好；③不同时服用其他治疗本病的药物；④配偶性欲正常且愿意充分配合；⑤知情同意参加本研究。
1.2.4 排除标准
①年龄＜20岁或者>60岁；②患有其他可导致ED的疾病如：糖尿病、高血压、神经损伤、精神疾病以及生殖系统的器质性病变等；③长期服用降血压药、降血脂药、抗抑郁药、部分H2受体阻断剂（如西咪替丁）或者抗组胺药的患者；④有较严重的肝、肾、心、肺功能障碍患者；⑤有精神疾病及其他不能够自理患者。
1.2.5 剔除标准
①因患者感觉疗效欠佳，或者依从性差，或者出现其他突发事件等未能连续完成3个疗程者；②接受本疗法期间又接受其他治疗者；③治疗前后统计数据缺失而影响疗效评判者。
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方法
2.1 治疗方法
2.1.1 对照组
给予他达拉非薄膜衣片，规格为20 mg/片，于性生活前30～60 min口服1片，服药后24 h内勿再次服。每4周为1个疗程，共观察3个疗程。
2.1.2 治疗组
给予鹿龟固本膏贴敷穴位，其药物组成为：鹿茸10 g、龟板15 g、人参12 g、枸杞子15 g、海马10 g、熟地黄15 g、巴戟天12 g、淫羊藿10 g、仙茅10 g、煅龙骨20 g、煅牡蛎20 g、穿山甲8 g、附子10 g、肉桂8 g、山茱萸10 g、益智仁10 g、柴胡10 g、香附12 g、当归12 g、白芍12 g、茯苓12 g。将诸药按比例加工成细粉，蜂蜜炼成中蜜，将药粉调和成稠膏状，备用。贴敷穴位：神阙、关元、双侧肾俞。每穴取6 g药膏摊于8层厚的纱布上，贴神阙穴的一贴将药膏塑形成圆锥状（大多数患者腹部脂肪较厚，脐部呈凹陷状态，塑形成圆锥状更符合局部的结构形态，使药膏与神阙穴充分接触而有利于发挥治疗作用），其他三贴塑形成直径约为3.5 cm的圆片状，用橡皮膏固定穴位上，橡皮膏边缘的范围要超出纱布约3 cm，太少则不易黏附，太多则对局部皮肤的刺激范围过大。每3 d更换1次，每4周为1个疗程，共观察3个疗程。若在贴敷过程中出现局部皮肤发痒、发红现象，可暂时取下药膏，用温水洗净后擦少许生姜汁，待皮肤发痒、发红现象消退后，可继续贴敷。
2.2 观察指标
在治疗前，治疗1个疗程、2个疗程和3个疗程后，由专门调查人员对患者的国际勃起功能指数-5调查问卷评分、性交不成功次数与成功次数进行原始数据统计。治疗组还需观察穴位局部皮肤过敏情况；对照组需注意观察头痛、头晕、背痛及胃肠不适等不良反应。完成3个疗程后电话随访每月1次，连续3次，并主要记录患者的国际勃起功能指数-5调查问卷评分、性交不成功次数和成功次数。
2.3 疗效标准
参照《中国中西医结合男科学》ED疗效标准和国际勃起功能指数-5调查问卷评分制定。治疗3个月后，临床治愈：IIEF-5评分>21分，性交成功率>75%；显效：IIEF-5评分14～21分，或评分比治疗前提高50%以上，性交成功率>50%；有效：IIEF-5评分7～14分，或评分比治疗前提高25%以上，性交成功率>25%；无效：IIEF-5评分与治疗前无差别，或评分＜7分，或评分比治疗前提高不足25%，性交成功率＜25%。
2.4 统计学方法
采用SPSS 15.0统计软件包进行统计学分析。其中计数资料进行卡方检验，计量资料进行t检验。以α=0.05为检验标准。
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结果
3.1 治疗组
47例临床治愈8例，显效19例，有效15例，无效5例，总有效率89.4%。其中有2例患者局部皮肤出现发痒、发红现象，经停药3 d后恢复正常，后均完成治疗。
3.2 对照组 45例患者有2例服药3次后出现较严重的头痛、头晕症状而放弃治疗；2例患者连续服用7次出现较严重的胃肠反应及较轻的头晕症状，未能坚持治疗。这4例患者为剔除病例，其余41例中，治愈3例，显效15例，有效17例，无效6例，总有效率85.4%。
两组疗效经Ridit分析，P>0.05，差异无统计学意义。
3.3 两组患者国际勃起功能指数-5调查问卷评分和性交成功率在治疗3个疗程后结果经t检验，P>0.05，差异无统计学意义。表1略。
3.4 3个月后随访两组患者IIEF-5评分及性交成功率统计数据经t检验，P＜0.05，有统计学意义，说明治疗组远期疗效优于对照组。表2略。
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讨论
中医学自《黄帝内经》始就有对ED的认识，《灵枢·邪气脏腑病形》称为“阴痿”，《灵枢·经筋》称为“阴器不用”，《景岳全书·阳痿》载“阴痿者，阳不举也”，并指出阴痿即是阳痿。《阳痿论》中有比较细致的论述：“阳者，男子之外肾；痿者，弱也，弱而不用，欲举不能之谓也；夫痿者，非不欲举之谓，乃不能举之谓。”五脏之中，本病与肾、肝的关系尤为密切，而肾虚为其本。肾为先天之本，作强之官，藏精，主生殖。阴器为肾窍，肾为相火，故肾之精气充盛是性欲产生及性交活动的原动力和物质基础。若恣情纵欲、房劳过度或年少频犯手淫，或过早婚育，致肾精耗伤、相火虚衰，使肾阳虚无以温煦宗筋，阴阳互根，阳虚损及肾阴，宗筋失去滋养。正如《诸病源候论·虚劳阴痿候》所载：“肾开窍于阴，若劳伤于肾，肾虚不能荣于阴器，故萎弱也。”肝主疏泄，将军之官，性喜调达。阳痿患者病程日久，多见情志抑郁，善太息，或烦躁易怒。肝主筋，肝脉绕阴器，阴器为宗筋之所聚，阴茎的勃起坚硬饱满有赖于肝的疏泄功能。情志不畅，肝失疏泄，气机失调，使肾阳受阻不达宗筋而发阳痿。现代生活工作压力大、竞争激烈、生活节奏快，易患精神紧张、情志不畅，而使肝气郁滞。又思虑过度，使心脾劳伤、消耗气血，气血日衰而宗筋失养、阳道不振终发阳痿。心主血脉，宗筋的勃起，需依赖心血充盈、心气推动，如此性事欲念方能唤起。故其治法当以补肾壮阳固本为主，配以疏肝理气、调养心脾。
鹿龟固本膏的药物组成中有大队温肾壮阳之品，如鹿茸、海马、淫羊藿、仙茅、巴戟天、肉桂、附子、益智仁，大补虚损之肾阳。其中，鹿茸味甘咸性温，具有强壮肾阳、补益精血、强筋健骨之功。仙茅性辛热燥烈，助肾阳、补命门之火，祛寒湿、壮筋骨；淫羊藿味甘性温，偏走肾经气分，补肾壮阳之力强，长于内壮肾阳外强筋骨、祛风除湿，二药伍用，相互促进，补肾助阳强腰膝祛寒湿。巴戟天气味雄烈，润而不燥、补而不滞，偏入肾经血分，长于补肾阳、调冲任。益智仁味辛性温气香，能温补肾阳、收敛固精、缩小便。肾藏元阴元阳、互根互用，“无阳则阴无以生、无阴则阳无以化”。证虽属阳虚，若滥用温燥、壮阳药物，反会灼阴耗液，阴不涵阳，阳无阴助则阳气更无生机。又有“精血同源”之理，故在大队温肾壮阳之品中加龟版、熟地黄、枸杞子、白芍、当归、山茱萸养心血滋肾阴之品，以达到阴阳相济、“阳得阴助而生化无穷”之目的。人参、茯苓大补元气、补脾安神，使气血生化有源，以助养血滋阴补阳。山茱萸味甘酸性温，温而不燥，既能补肝肾之阴，又能温补肾阳，为平补阴阳之要药。肝体阴而用阳，性喜条达，故以柴胡辛散以调肝用，白芍、当归、熟地黄、枸杞子养血柔肝止痛以补肝体。香附擅长理气开郁，能够疏肝理气，柴胡与香附共奏疏肝理气、调达气机之功，以利宗筋滋养。煅龙骨、煅牡蛎合山茱萸以镇心安神、收敛固涩。阳痿病程日久，久病多瘀，配穿山甲，性善走窜、功专行散、直达病所；合当归以活血通脉，使血脉通畅，以利滋养宗筋。
清代医家吴师机在其《理瀹骈文》中说：“外治之理即内治之理，外治之药亦即内治之药，所异者源耳。医理药性无二，而法则神奇变幻矣。”采用鹿龟固本膏贴敷穴位，一方面药物可透过皮肤吸收入血而起到内治的作用，另一方面可通过药膏刺激穴位激发经气而起到治疗效果。神阙穴在脐中央，又称“气舍”、“脐中”、“命蒂”，为元神通行出入之门户。中医学认为，脐为先天之本源、生命之根，为十二经之发源地，是经络联系的重要穴位。关元穴又称丹田穴，为足三阴经与任脉的交会穴、元气所存之处，是治疗阳痿之要穴，补之使真元得充、振奋肾气、恢复肾的作强之功，主治阳痿、遗精、遗尿、小便频数、虚劳羸瘦等，有强壮作用。肾俞穴，为肾脏之俞穴，有培补肾阳之功，主治阳痿、遗精、早泄、遗尿、耳鸣等。三要穴合用，以达补虚培元壮阳之功。
他达拉非（Tadalafil）是目前临床治疗ED疗效比较确切的新型化学药物，口服吸收迅速，16 min后就可起效，作用持续24～36 h，食物对其药动学无影响。其能够选择性、可逆性地抑制磷酸二酯酶5（PDE5），通过性刺激，升高阴茎海绵体和供应动脉平滑肌细胞内的环磷酸鸟苷（cyclic guanosine monophosphate，cGMP）水平，再通过一系列的生化作用使细胞浆内的Ca2+水平降低，海绵体和动脉平滑肌舒张血流量增加，海绵体内压升高，阴茎勃起。cGMP最后再被PDE5水解。Brock等对1 112例ED患者进行临床Ⅲ期试验，结果显示勃起功能改善总体达81%，轻度、中度和重度患者分别为86%、83%和72%，性交成功率达75%。他达拉非疗效比较确切，本研究中治疗组取得了与其相当的近期疗效，但3个月后随访治疗组疗效优于他达拉非。
ED是男科临床常见病，病因较多、病机较复杂，单从某一方面论治则有失偏颇。近来临床发现，肾阳虚衰为其根本，兼有肝郁气滞、心脾劳伤，治宜大补肾阳、疏肝养心健脾。本研究采用鹿龟固本膏贴敷神阙、肾俞和关元，取得了较好的近期疗效，治疗结束后疗效可以维持较长时间，且患者没有头晕、头痛、胃肠不适等不良反应，易被患者接受，不失为一个行之有效的疗法。
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