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1 临床资料 1. 1 一般资料 选择2015 年1 月—2016 年12 月北京中医药大 学东方医院妇科及外二科门诊就诊，且辨为热淋 湿热下注证泌尿系感染女性患者。 1. 1. 1 样本量估计: 本试验采用等效性试验计算。 公式如下: N = σ(u 1－α + u 1－β ) (δ 0 － δ [ ] ) 2 1 4 + 1 1 ( ) － k 对率指标，若已知总体率为 π，则 σ 2 = π(1 - π)。以临床治愈率作为评价终点，假设两方案的 疗效相同，查阅有关文献，根据以前的疗效及有 关要求，取: π = 0. 757，δ 0 = 0. 15，δ = 0，α = 0. 05，β =0. 1，k = 1/2。带入公式计算可得 N≈ 90。其中观察组 45 例，对照组 45 例。 1. 1. 2 失访率确定: 考虑患者失访率约 10%。故 样本量应扩大 10%≈10 例。 1. 1. 3 样本量确定: 本研究共需病例 100 例。进行 随机分组，其中治疗组50 例，对照组50 例。100 例， 按照随机数字表的方法分为观察组和对照组各50 例。 1. 2 诊断标准 1. 2. 1 泌尿系感染诊断标准: 按照 《中国泌尿外 科疾病诊断治疗指南》 ［5 ］ 及 《外科学》 ［9 ］ 制定: 症 状: 尿频、尿急、尿痛、耻骨上区不适、腰骶部 疼痛等下尿路感染症状，或包括寒战、发热、腰 痛、呕吐等上尿路感染伴随的全身症状。实验室 检查: 中段尿常规镜检白细胞大于 5 个每高倍视 野，可有尿生化检查 LEU 阳性、尿潜血、镜检红 细胞阳性等情况。 1. 2. 2 中医辨证标准: 参照 《中医病证诊断疗效 标准》 ［10 ］ 热淋的诊断及 《中医内科学》 ［11 ］ 淋证的诊 断与湿热下注辨证标准制定: 主症: 小便频急不 爽; 尿道灼热刺痛。次症: 尿黄浑浊; 少腹拘急; 腰痛; 恶寒发热; 口苦; 恶心呕吐; 大便干结。 舌脉: 舌红，苔黄腻; 脉滑数。 主症必备，次症兼具2 项，参考舌脉，即可诊断。 1. 3 纳入标准 符合中西医诊断标准; 年龄 18 ～59 岁，女性; 自愿签署知情同意书者。 1. 4 排除标准 3 个月内使用抗生素类药物者; 合并肝、肾、 肺及其他脏器损害、严重心脑血管病变者; 妊娠、 哺乳期或近半年有生育计划女性; 对研究已知药 物或成分过敏者; 3 个月内参加其他临床试验者。 2 治疗与观察方法 2. 1 治疗方法 2. 1. 1 对照组: 阿莫西林克拉维酸钾片(每片含 阿莫西林 200 mg、克拉维酸 28. 5 mg，鲁南贝特制 药有限公司，国药准字 H20053424)，每次 3 片，每日 2 次，7 日为 1 个疗程。 2. 1. 2 观察组: 槐米联合抗生素治疗，在对照组 治疗基础上，温水送服粉碎后的槐米(河北，北京 仟草中药饮片有限公司，批号140312006)10 g，每 日 2 次，7 日为 1 个疗程。 2. 2 观察指标与方法 2. 2. 1 症状评分表: 根据泌尿系感染相关症状， 自拟泌尿系感染症状评分表。包含尿痛、尿急、 尿频、尿血、夜尿增多、排尿困难、排尿等待、 尿不尽感、尿失禁、尿液黄浊、尿道灼热、小腹 不适、腰部不适、会阴不适共 14 项。其中前 3 项 症状为泌尿系感染相关主要症状，后 11 项为泌尿 系感染相关次要症状。主要症状按: 无(0 分)，轻 度、不影响生活(2 分)，重度、影响生活(4 分)， 次要症状按: 无(0 分)，轻度、不影响生活(1 分)，重度、影响生活(2 分)计算，得出症状总评 分。试验前及试验结束后各评价一次。以症状评 分表总分降低 90% 以上判定为治愈，以症状评分 表总分降低 70% 以上判定为好转，以症状评分表 总分降低 70%以下判定为无效 ［10 ］ 。 2. 2. 2 症状消失时间: 记录受试者下尿路感染相 关症状明显改善所需时间，≤7 天判定为有效， ＞7 天为无效 ［10 ］ 。 2. 3 统计学方法 采用 SPSS20. 0 软件进行统计学处理。采用 χ 2 检验、秩和检验、配对 t 检验、非参数检验判 断疗效结局。 3 结果 3. 1 疗效判定标准 评分减少 ＞ 90% 为治愈，70% ～ 90% 为有效， ＜70%为无效 ［10 ］ 。 3. 2 结果 3. 2. 1 2 组治疗前后症状评分比较: 2 组治疗前 各项症状符合正态分布，各项指标比较，差异均 无统计学意义(P ＞ 0. 05); 治疗后观察组夜尿增 多、尿不尽感、尿液浑浊、尿道灼热评分及总分 均低于对照组，差异有统计学意义(P ＜ 0. 01)。 见表 1。 表 1 2 组治疗前后症状评分比较 (分，珋 x ± s) 组别 例数 时间 尿痛 尿急 尿频 尿血 夜尿增多 排尿困难 排尿等待 观察组 50 治疗前 3. 64 ±1. 55 3. 16 ±1. 90 4. 12 ±1. 69 0. 90 ±1. 09 1. 36 ±1. 03 0. 78 ±1. 04 0. 56 ±0. 88 0. 20 ±0. 61 0. 24 ±0. 66 0. 28 ±0. 81 0. 08 ±0. 34 0. 08 ±0. 34 △ △ 0. 08 ±0. 34 0. 02 ±0. 14 对照组 50 治疗前 3. 64 ±1. 50 3. 12 ±1. 35 3. 92 ±1. 61 0. 96 ±0. 90 1. 14 ±0. 90 0. 96 ±0. 90 0. 74 ±0. 83 治疗后 0. 16 ±0. 55 0. 16 ±0. 55 0. 52 ±0. 89 0. 04 ±0. 20 0. 32 ±0. 59 0. 02 ±0. 14 0. 08 ±0. 27 组别 例数 时间 尿不尽感 尿失禁 尿液浑浊 尿道灼热 小腹不适 腰部不适 会阴不适 总分 观察组 50 治疗前 1. 34 ±1. 02 0. 46 ±0. 79 1. 38 ±1. 01 1. 64 ±0. 78 0. 80 ±1. 01 0. 44 ±0. 76 0. 42 ±0. 73 21. 00 ±5. 58 治疗后 0. 06 ±0. 24 △ △ 0. 04 ±0. 20 0. 04 ±0. 20 △ △ 0. 04 ±0. 20 △ △ 0. 04 ±0. 20 0. 06 ±0. 31 0. 02 ±0. 14 1. 28 ±2. 93 △ △ 对照组 50 治疗前 1. 12 ±0. 87 0. 44 ±0. 71 1. 12 ±0. 80 1. 50 ±0. 97 0. 74 ±0. 85 0. 46 ±0. 81 0. 42 ±0. 67 20. 28 ±8. 02 治疗后 0. 26 ±0. 44 0. 04 ±0. 20 0. 36 ±0. 56 0. 56 ±0. 68 0. 06 ±0. 24 0. 02 ±0. 14 0. 06 ±0. 24 2. 66 ±2. 97 与对照组比较，△ △P ＜0. 01 3. 2. 2 2 组临床疗效比较: 观察组治愈率 78%， 总有效率 96%; 对照组治愈率 54%，总有效率 80%，2 组间差异有统计学意义(χ 2 = 8. 242，P ＜ 0. 05; χ 2 =4. 640，P ＜0. 05)。见表 2。 表 2 2 组临床疗效比较 ［ 例(%)］ 组别 例数 治愈 有效 无效 总有效率 观察组 50 39(78) △ 9(18) 2(4) 96 △ 对照组 50 27(54) 13(26) 10(20) 80 与对照组比较，△P ＜0. 05 3. 2. 3 2 组疗程比较: 观察组平均疗程(3. 74 ± 1. 88)天，对照组(4. 78 ± 2. 08)天，2 组间差异有 统计学意义(Z = －2. 641，P ＜0. 05)。 3. 2. 4 2 组尿液白细胞计数比较: 观察组治疗前 尿液白细胞计数(26. 65 ± 15. 74) × 10 9 /L，治疗后 (1. 05 ±4. 09) × 10 9 /L; 对照组治疗前尿液白细胞 计数(25. 75 ± 16. 27) × 10 9 /L，治疗后 (1. 95 ± 4. 23) × 10 9 /L，2 组间差异无统计学意义(Z = －0. 519，P ＞0. 05)。 3. 3 安全性监测 观察组出现便溏 4 例，恶心 1 例; 对照组出现 便溏 2 例，恶心 2 例。不良反应症状均较轻，未有因不良反应而停药。 4 讨论 《医林纂要探源》云 : “槐米，泻心火，清肝 火，坚肾水。 ”现代药理研究 ［12 ］ 显示，槐米主要含 有黄酮、皂苷、甾醇等成分，具有显著的抗氧化、 抗肿瘤、抗炎等作用。泻火坚肾，是治疗湿热下注 型热淋的基本方法，而抗炎、抗氧化治疗，亦是治 疗泌尿系感染的主要方法。本研究证实，槐米对于 湿热下注证相关症状，如尿道灼热、尿液浑浊、夜 尿增多等，具有良好的效果，对于今后女性泌尿系 感染治疗，提供了一种新的、安全的选择。 需要注意的是，虽然槐米对女性泌尿系感染 相关症状具有较好的缓解效果，但由于其性寒， 脾胃虚弱且无湿热下注证表现的患者长期使用， 反易伤及脾胃，可能会出现胃肠道反应，特别是 对于老年患者。故在临床应用中，应注意患者证 型，合理配伍。 综上所述，槐米对女性泌尿系感染热淋湿热 下注证患者相关症状的缓解疗效明显，可以提高 患者的生活质量，安全性好。 来源：北京中医药 作者：庄雨龙 金哲 贾玉森 |
