关注ADR：药物不良反应任重道远

　　由于我国的ADR监测制度起步比较晚，很多观念还没有转变过来，ADR监测网络的建立和监管还存在相当的难度。

　　ADR监测不容乐观

　　应该说，随着《管理办法》的实施， 我国药品不良反应监测及报告制度“一步到位”地纳入到了法律层面。但实际上，执行情况离理想状态还相去甚远。“因为我们相应的制度起步比较晚，加上很多观念还没有转变过来，中国又有自己的特殊国情，所以目前ADR监测网络的建立和监管还是存在着相当的难度的。”广东省ADR监测中心主任郑彦云在接受采访时对记者说。

　　按照ADR的报告流程，ADR分为四个层次进行报告，但事实上，目前很多省市的第二个层次，即市级药品监管部门并没有建立专门的ADR监测中心，而只是由地市级药监局安检科来兼顾监测报告工作。至于县以下一级，甚至连药监局都没有，就更谈不上ADR监测了。目前，国家ADR监浊中心要求各地区建立相应的计算机监测报告网络，实行在线报告，但据了解，很多县级药监局连办公地方、办公人员都没着落，更谈不上在线报告了。

　　为了解决因经济落后和地域广博给监测带来的难度，我国在ADR的报告流程设计上规定了药品生产、经营企业及医疗机构或者个人在重大不良反应事故发生时可以直接越级向省级或者国家级ADR监测中心报告。药厂、药房、医院都属于法定的报告主体，但实际情况并不乐观。

　　记者从广东省ADR监测中心了解到，该中心去年一年共收到不良反应报告2700多分，其中90％来自医院，5％来自企业，5%来自个人。郑彦云指出，企业和药店隐瞒不报的情况很普遍，很多生产和经营企业由于对ADR监测不了解，经常把不良反应和药品质量问题混为一谈，错把不良反应通报当成是药品质量出了问题，害怕被查处、禁售或吊销批准文号，为规避责任而瞒报、漏报。

　　郑彦云指出，应该正确看待药品不良反应。事实上，每一种新药上市之前都要进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，经过严格的安全性检测。但是，在临床试验阶段，由于受试人数、时间和对象的限制，一些罕见的不良反应（发生率小于1/10000）及一些由于药物相互作用而引起的不良反应难以被发现。因此，真正的药品安全监测工作是从新药上市后才开始的，而成立监测机构便是为了完善对上市药品的安全性监测。应该说，药品生产企业是这项制度的最大受益者，如果企业不了解药品的不良反应情况，说明书上也没有写明，又没有相应的机制进行监测，一旦发生严重的不良反应事件，后果就不堪设想，如吊销批准文号、停止生产等。而得知药品不良反应信息后，及时对药品加以改进，对药品生产企业无疑是大有裨益的。

　　目前，作为ADR报告的主要提供者，医疗机构对ADR监测工作的重视程度还远远不够。

　　医疗机构欠重视

　　国内外有关文献表明，目前住院病人的药品不良反应发生率一般为10%～20％，住院病人因药品不良反应死亡的比率为0.24～2.9％，因药品不良反应而住院的病人约为0.3％～5.0％。“我国的情况比这个严重得多。”一位ADR监测专家对记者说。这是因为，作为ADR报告的主要提供者，医疗机构目前对这一工作的重视程度还远远不够。

　　按规定，各级医院必须建立相应的ADR监测委员会或者领导小组，由专职人员负责ADR信息的收集和整理工作，报告主体是医生、药师、护士。一些省级大医院还应该建立自己的ADR监测数据库。但是，目前医院的ADR监测工作主要由药剂科、药学部或者是医务科来负责。据郑彦云介绍，目前广东省只要求三甲医院建立相关的报告部门，但是，“只有个别的医院建立了报告网络”，“医院总体上还是不够重视”，也没有组织相关的ADR监测追踪。郑彦云无奈地指出：“我们现在是给医院上门免费培训，这是一个很艰难的过程：一来我们人手没那么多；二来临床医生大都很忙，没有太多时间；三来有些医院根本不重视，在收到药品不良反应通报或者免费教材后就束之高阁，并没有组织医生进行学习。”对此，国家不得不通过奖励的方法来推动，如浙江省就出台了一系列对ADR报告的提借者给予奖励的措施。

　　中山大学肿瘤医院的一位医生还向记者指出：“ADR瞒报还与一些医生的职业道德有关，一些医生由于受利益的驱使和厂家促销回扣的诱惑，对一些新品种如抗菌药物使用过程中出现的不良反应熟视无睹。”

　　有关人士指出，我国可借鉴国外ADR监测方面的一些经验，如成立医院ADR监测委员会，制定医院《重点监测药物目录》等。

　　国外经验值得学

　　目前，我国的ADR监测情况确实不容乐观。那么，如何才能更好地实施我国的ADR监测制度呢？

　　西安交通大学药学院药事管理教研室的杨世民在接受记者采访时认为，国外的一些经验很值得借鉴。比如美国一家医院就设立了一个多学科ADR委员会，该委员会由药师、护士、医师组成，设计了ADR报告表，高立了24小时报告热线，并简化了全院的ADR报告程序，同时编发ADR通讯，提供广泛的教育计划，由药师对可疑的ADR进行调查研究并呈报委员会，然后将正式的报告送交委员会中的药学和治疗委员会以及各临床科室。

　　为了增强对儿童ADR的报告意识和增加报告数量，英国Trent地区于1998年成立了儿科病区监测中心（PRMC）。该中心由1名儿科临床研究药师和1名兼职数据输入员组成，每月给辖区的20所医院的医师和药师邮寄提示函、修改函和备用黄卡。提示函用来促进对某些药物和反应进行报告。PRMC还通过与医务人员会面来促进对ADR的报告。报告者将填好的黄卡寄到PRMC，再由PRMC将黄卡提交给药品管理局（MCA）。如果黄卡信息不全，监测中心会要求报告者补充其他可能有用的信息，然后进行文献检索，以发现所报告ADR的更多信息。由于PRMC的成立，Trent地区医院对儿童的ADR报告数量比以前大大增加了。

　　杨世民建议，加强医疗机构ADR监测力度要做好以下几方面的工作：成立医院ADR监测委员会；对药师进行教育和培训；加强医院药学信息工作，使药学信息室成为医院的药物信息中心；广泛收集、整理ADR信息，建立医院ADR数据库；根据医院应用药品的状况，制定医院《重点监测药物目录》；结合治疗药物监测的实践，加强对特殊人群和特殊药物的ADR监测；加强对医院制剂和临床试验药品的监测，为患者建立药历，监测患者用药的全过程；加强药师与患者的沟通等。

　　郑彦云也指出：“做好ADR监测工作任重道远，特别是做好近5年内上市药品的ADR监测工作，更是重中之重，意义重大。”

2004.03.31

医药经济报