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中药是在中医理论指导下使用的药物，几千年来，中医药发展传承中留下来的经典名方，经典名方经过名中医的临床实践又能适合当代疾病规律所形成的名医名方等是上市中药的重要源头。
“名方”催生“大药”
从一张方子到上市药品，企业付出了巨大的努力，从基础到临床，在药理药效、毒理等方面深入研究，不断挖掘、提升名方的“科学内涵”，在此基础上催生了“大药”的诞生。
人们耳熟能详的大药“胃苏颗粒”就来源于“中医泰斗”董建华教授的一个治疗胃病验方，“胃苏颗粒”也是扬子江药业集团开发出的第一个具有自主知识产权的中药新品，是其“功勋产品”，面市20多年的该药品已累计销售70多亿元。
胃苏颗粒的故事也广为流传：1988年，为开发中医名方，时任扬子江制药厂厂长的徐镜人四处奔波，到处打听。终于了解到，“中医泰斗”董建华教授有一个治疗胃病的验方。于是，他专程北上，去拜访董老先生。
当徐镜人第一次登门拜访提出联合开发新药的要求时，董老以沉默拒绝。第二次，徐镜人又去，这次，他详细地把自己的创业经历以及今后的打算对董老和盘托出。这次，董老虽然也和徐镜人说说自己的感受，但却没有拿出方子。徐镜人第三次登门拜访，还没说上几句话，董老主动拿出一个精致的锦囊包递给了徐镜人。锦囊包里是一部线装书，封面上写着“胃苏饮”。董老说：“很多人花重金来买，我都不卖，因为，这是我40多年的心血，要造福人民，造福社会。拜托了！”
随后，扬子江药业制订出一整套开发计划，走上攻坚“胃苏颗粒”的漫漫征程。新品开发部的科研人员，扎进实验室、泡在资料堆，查数据、测成分。日复一日，年复一年，几年下来，扬子江完成的药理药效资料垒起来有数尺高。1993年，国家新药政策颁布以来第一个国家级中药新品“胃苏颗粒”终于在扬子江研发成功。
体现知识产权价值
与欧、美、日等药品产业发达国家和地区不同，在我国现行药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式。药品上市许可（药品批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。
与知名企业对于名老中医的“念念不忘”不同，一些企业购买名方，后期上市中药与名老中医的关系就不是很大了。上市许可持有人制度下，许可持有人范围包括了药品研发机构和科研人员，药品研发机构或者科研人员没有药品生产资质，也可以申报药物临床试验申请和药品上市申请，取得药品上市许可和药品批准文号。
中国中医科学院中医临床基础医学研究所常务副所长谢雁鸣介绍，在上市许可与生产许可的“捆绑制”的状态下，将已经进行一定程度研究的中药转让给企业的例子很多。有很多中药是通过名老中医的方子研发而成，“知识产权不太值钱，体现不出原创的价值。”
谢雁鸣1989年起参与中药新药研究，其研发的一款药物转让于企业，她举例说，“比如企业20万买下经过基础研究的药物，可能20万就算一次性付清与科研人员脱钩，有一些会在合同上加上附加条款，销售利润的百分之多少归科研人员，但有的企业将厂房建设等均算作药物投入的成本，几乎没有利润。”
她认为，上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式下，名老中医及科研人员、科研机构的权益均没有得到很好的保护，“药品上市许可持有人制度改变了过去药品批准文号只能归药品生产企业的局面。新的制度保护原研人员的知识产权利益。”
上海中药创新研究中心是国家生物医药基地重点建设的“一所六中心”之一， 中心主任杨子荣认为，药品上市许可持有人制度的推进是一个历史性的改变。药物研发周期长，资金的需求量非常大，中医药是我国药物研发的优势，中医药的诊疗历史超过千年，从中医理论及用药经验中寻求新药物比泛泛地去筛选取得的新药的几率要大得多。
杨子荣用卖“青苗”来形容上市许可与生产许可“捆绑制”的束缚。他说，科研机构、科研人员没办法把整个药物研发过程走下去，只能走一段，做得差不多了只能交给生产型企业，因为科研单位不能持有，这影响科研及创新药物的推进，“培育青苗也是很难的，尽管药物研发还有很长的路，但是药物研发机构必须要卖，可能会卖到一些钱，但不卖就没有机会。”
他认为药品上市许可持有人制度试点是继新修订的促进科技成果转化法实施后，对医药科研人员及机构的又一大利好，“国家各方面、各层面的组合拳，清晰地释放出信号，科研成果要更快走向市场，更新更大的成果将走向市场。”
可与多元资本结合
专家认为，药品研发机构和科研人员取得药品上市许可和药品批准文号，需要以资本力量为支撑，科研人员与不同属性的资本联结成为可能。
谢雁鸣分析说，名老中医处方大多是一张方子，药品的研发需要由药学的专业人员完成的。研发和临床需要大量资金注入，科研、临床、资本需要有机结合。
谢雁鸣认为，药品上市许可持有人制度需要健全相应的法律法规及配套措施，以保护持有人的利益。如果科研人员持有依旧需要考虑很多问题，比如取得药品生产批文后销售的问题。即使取得了新药批文还需要运营，如果没有运营产生利益，药品生产批文也只是捏在了手里。
中药产业近年来迅速的发展，形成了一批龙头企业，“扬子江、步长、以岭药业等大型企业其生产与研发的产品供不应求。核心企业都在发展具有自主知识产权的、甚至是独家的产品，企业没有利益是不会寻求合作的，大企业不会养一个非亲生的孩子。” 她提醒要对委托生产企业了解好、沟通好、选择好。
医院院内制剂异彩纷呈，大多数只能在所属医院院内使用，某些省份在鼓励中医药特色优势的推动下可以在省内调剂使用。
谢雁鸣认为，院内制剂成为新药必须按照新药程序从头至尾重新做，医院的资本实力相较于名中医会强很多，上市许可持有人制或能成为院内制剂的契机，医院作为持有人将会产生重大效益，部分高等级的医院具有很强的科技研发能力。“医院手里有院内制剂，让医院大力地去研发，既有资金，也可以聘请团队来运营，医院如果能够开发出几个拳头产品就相当不错了，这可能是一个可行的路子。”
杨子荣认为，药品研发动力不足、行业资源配置效率低下、相关主体权责不清是上市许可与生产许可“捆绑制”管理模式弊端。科研机构如果有技术优势，可以与不同属性的资本进行结合，能够更快更高效做出更好的药物，上市许可持有人制度让他对于上海中药创新研究中心后续的创新药物有了更多期待。
相关链接
药品上市许可持有人制度在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展试点。
试点内容：
试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。
持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。
在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。(黄心)
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