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| 与中药几乎同源的日本、韩国的中药制造已远远跑在我们前面了。 国家GAP认证开始实施是中国中药制造业迈出的一大步。然而，我们要看到：国际上与中药几乎同源的日本、韩国的中药制造已经跑得老远了。中药有了GAP认证后，还要面对哪些问题？ 紧缺背后的资源过剩 据资料显示，早在1992年，日本厚生省药物局就已经修订了《药用植物栽培和品质评价》这一类似于GAP的规范。近年来美国FDA批准的中药临床前研究证书达105个，而我国企业仅获批七八个，余下的大头几乎全部是日本、韩国产品的天下。有见于此，中国中药生产似乎要急起直追，于是，很多的省市县都在搞中药材基地，出现了“全民搞中药”的局面。有数字统计，全国药材基地多达1000多个。 中国工程院院士，中国药植物学的泰斗肖培根不久前就提出“中药材的消化问题”。只管一味进行生产规模竞赛，但后续的生产与科研接不上手。肖培根指出，历史上出现过的槐米、白芍大量过剩的情况，现在已经看出一些苗头，如天麻，随着其技术难点的解决，已经出现了过剩，还有川芎等。“一些目前紧缺的药材如肉苁蓉，随着技术的推广，用不了多长时间也将会出现供过于求的情况。” 肖培根认为,解决办法是国家要实施宏观调控。通过市场化建立一个全国的信息网络，给生产企业信息引导。 低水平复制被明令禁止 SFDA药品注册司司长曹文庄曾向记者提供一个数字，今年SFDA批准的新药有2000多个,但“纯新药”仅13个,其它都是在原配方中增减的所谓新药。其中药的研发比例只有1%，在我国新药开发中，中药的低水平重复现象很常见。报批的中药复方三类新药这种现象尤其严重，与以前已载入国家药典中的处方相比大同小异，只是成分的少量加减，对药效和药物毒副作用影响都不大。 不过SFDA最近传出政策信息：今后报批的新药处方中如果有三分之一的成分与已载药典处方一样，将可能不被通过。国内许多中药企业基础研究投入很少，基本没有测定有效成分含量，对照品分类等工作也没有做，一般拿到新药批号就结束科研，而且也不重视生产上市后的研究总结，对生产后的药物毒性也没有进行认真追踪。这方面日本和韩国是个不错的学习对象。 |
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