激素替代疗法临床试验因引起乳癌的发生而被终止

　　Auth: Claudette Allerdyce, Guy's Medicines Information Centre

　　Date:　 10 July, 2002

　　Source: JAMA (Link)

　　根据本期美国医学杂志刊登的一篇文章报道，接受雌激素和黄体酮激素替代疗法的绝经后妇女患心血管病及侵入性乳癌的危险会增加(JAMA 2002, 288 No 3 321-33)。由于和乳癌相关的这一不良反应， 负责该临床试验的安全委员会建议尽早停止这项试验。

　　Women's Health Initiative进行的这项临床试验在美国40家临床中心展开，共有16608名妇女被入组研究。患者的平均年龄为50-79岁，子宫完好。

　　每日一次，随机给患者服用一片含有0.625mg结合型的马雌激素和2.5mg的醋酸甲羟孕酮试验药物或是安慰剂，平均的跟踪访问时间为8.5年。主要的试验指标是冠心病或侵入性乳癌的发生。

　　平均5.2年跟踪访问后，一项临时性的分析发现，随机用试验药物治疗的妇女与安慰剂组相比，侵入性乳癌的发病危险要增加26%[HR 1.29 (1.02-1.63)，95%的置信区间]，而且，冠心病的发病危险也要比安慰组高出29%[HR 1.29 (1.02-1.63)]，卒中的危险要高出其41%[HR 1.41 (1.07-.85)]，静脉栓塞的危险要高于其2倍。活性试验药物治疗组妇女直肠癌及骨折的危险降低(HR0.63(0.43-0.92))，子宫内膜癌的发生率没有显著减少[HR 0.83 (0.47-1.47)]。

　　文章的作者根据他们在一年内的研究结果称，当与安慰剂组相比时，接受雌激素和黄体酮合并用药的妇女10000名妇女，有8例或更多的患上乳癌，8例或是更多发生卒中，8例或更多发生肺栓塞，7例或更多发生冠心病。

　　同样这些人口中，发生直肠癌有6例，骨折有5例。 基于这些临床风险和益处，安全委员会建议停止这项临床试验。　

( 星光医药网 )

2002.07.12