9月底“揭盲”非典疫苗安全性和有效性
作者： 贾晓宏
本报讯 记者今天从SARS疫苗研制课题组获悉，非典疫苗I期临床研究36名志愿者已全部接种疫苗。经过一周的随访观察，8月4日最后一批接种疫苗的6名志愿者体温正常，未发现全身及局部不良反应。
9月底完成注射观察
今天上午，课题组负责人向本报独家透露，到9月29日，全部受试者将完成注射后的56天观察。56天对于疫苗研究是个特殊的日子：根据方案的设计，在对第56天抽取的血样进行全部检测后，将进行揭盲，也就是说将会知道每一位受试者注射的是疫苗还是安慰剂。在此基础上，可以得出SARS病毒灭活疫苗安全性与有效性的初步结论。SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究采用双盲对照、随机分组的方法，共选择36名年龄在21岁到40岁的健康人作为志愿者，男女各半，分批参与临床试验。为最终取得评价疫苗安全性的数据，需对每位受试者进行为期210天的随访观察。今年4月23日，首批4名志愿者接受了SARS疫苗临床研究。到目前为止，低剂量组18名受试者已完成了两次疫苗接种，其他高剂量组受试者也完成了第一针注射，并将陆续接受第二针注射。
志愿者安全得到最大保障
据SARS疫苗研制课题组负责人介绍，本次临床研究得到了社会各界的关心和支持。这次参与第一组临床研究的18名志愿者中，有多人是在媒体上看到临床试验即将开始的消息后主动报名参加的。这位负责人表示，志愿者的安全得到了最大程度的保障。在筹备临床研究期间，科技部和国家食品药品监督管理局多次组织专家对临床研究方案进行了深入细致的讨论，并听取了有关国际组织以及国外疫苗专家的意见和建议，使研究方案设计科学、严谨，符合国际疫苗临床研究技术规范。临床研究单位中日友好医院也准备了必要的抢救设备、特护病房、医护人员和应急预案，受试者在研究过程中一旦出现任何不良反应，将得到及时、有效的治疗。
2004.08.11
-北京晚报
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