冠心病治疗策略：PCI与CABG对比研究

　　试验1 RITA试验：1、2和3支冠状动脉病变的患者行冠状动脉成形术与CABG的对比研究

　　目的：在既适于直接经皮冠状动脉成形术（PTCA）又适于冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者中，对比这两种治疗方法的远期疗效。

　　研究方法：多中心、随机临床试验

　　入选标准：冠状动脉造影证实冠脉病变的稳定和不稳定心绞痛患者，其冠状动脉有严重的单支或多支病变，既适于直接PTCA又适于直接CABG。排除标准：左主干病变。目的是用两种直接治疗方法达到一致的血运重建效果。

　　随访：平均2.5年。

　　终点：主要终点：随访中所有引起死亡的原因和非致命性MI（新Q波，CPK＞2倍）的联合终点。其他终点：随访中再次干预治疗、出现心绞痛。

　　结果：

随访事件发生率

　　结论：平均随访2.5年，PTCA组与CABG组之间死亡或心肌梗死的危险性无差异。在随访中，CABG再次干预治疗较少、心绞痛发生率较低。

　　Lancet， 1993， 341：573-580

试验2 RITA试验远期结果：冠状动脉球囊成形术与旁路移植术的对比研究

　　目的：在既适于PTCA又适于CABG的患者中，对比这两种治疗方法的远期疗效。

　　研究方法：多中心、随机临床试验

　　入选标准：冠状动脉造影证实冠脉病变的稳定和不稳定心绞痛患者，其冠状动脉有严重的单支或多支病变，既适于直接PTCA又适于直接CABG。

　　随访：平均6.5年（范围5-8.7年）。

　　终点：主要终点：5年随访期间所有引起死亡的原因和非致命性再次梗死的联合终点。

　　结果：

随访事件发生率

　　随访1年，PTCA组CCS2超过9.8％、心绞痛发生率较高（P＜0.001）。随访5年仍持续超过9.0％（P＜0.001）。

　　结论：PTCA和CABG直接治疗策略的远期死亡和非致命性MI的发生率相似。随访期间，直接PTCA心绞痛复发和再次干预治疗的危险性较大。

　　Lancet， 1998， 352：1419-1425

试验3 ERACI试验：CABG与冠状动脉球囊成形术治疗多支病变的对比研究

　　目的：对比多支冠状动脉病变的患者施行球囊成形术或CABG治疗的远期疗效。

　　研究方法：单中心、随机临床试验

　　入选标准：计划施行直接干预治疗的多支冠状动脉病变患者。PTCA和CABG均有可行性。争取达到完全血运重建。

　　随访：1、3年

　　终点：无死亡、Q波MI、再次干预治疗、心绞痛、随访期间心绞痛。

　　结果：

1年随访事件发生率

3年随访事件发生率

　　结论：冠状动脉多支病变的患者行冠脉球囊成形术或CAGB直接治疗，远期存活和Q波MI发生率无差异。PTCA组再次干预治疗和心绞痛复发更常见。

　　J Am Coll Cardiol， 1993， 22：1060-1067 J Am Coll Cardiol，1996， 27：1178-1184

试验4 GABI试验：CAGB与冠状动脉球囊成形术治疗多支病变的对比研究

　　目的：对比直接PTCA或CABG随机治疗冠状动脉多支病变的1年临床疗效。

　　研究方法：单中心、随机临床试验

　　入选标准：计划施行首次干预治疗的有症状的多支冠状动脉病变患者。外科医生和心脏病医生意见一致。排除标准：左主干病变，完全阻塞病变，近期MI。目的是达到完全的解剖上的血运重建。

　　随访：1年。

　　终点：主要终点：随访期间无心绞痛。次要终点：死亡、MI（Q波，CKMB＞2倍）、再次干预治疗。

　　结果：

1年随访事件发生率

　　结论：作为冠状动脉多支病变患者的直接治疗方法，CABG与PTCA所致的1年心绞痛状态一致。CABG组死亡和MI（主要为围术期）更常见。PTCA组更需要再次干预治疗。

　　N Engl J Med， 1994， 331：1037-1043

试验5 EAST试验：CABG与冠状动脉球囊成形术治疗多支病变的对比研究

　　目的：对比直接PTCA或CABG随机治疗冠状动脉多支病变的远期临床疗效。

　　研究方法：单中心、随机临床试验

　　入选标准：计划施行首次干预治疗的多支冠状动脉病变患者。外科医生和心脏病医生意见一致。排除标准：左主干病变，多处完全阻塞病变，近期MI，EF≤25％。直接治疗策略允许达到部分血运重建。

　　随访：3年。

　　终点：随访期间死亡、Q波MI、核素灌注扫描大面积缺失的联合发生率。再次干预治疗。随访期间心绞痛（加拿大心血管病学会CCS分级：2、3、4级）。

　　结果：

3年随访事件发生率

　　结论：冠状动脉多支病变的患者施行冠状动脉球囊成形术或CABG直接治疗，其远期存活和MI发生率无差异。PTCA组更常需要再次干预治疗。随访期间PTCA组心绞痛更常见。

　　N Engl J Med， 1994， 331：1044-1050

试验6 EAST试验：冠状动脉成形术与外科手术对比研究8年随访结果

　　目的：对比随机接受直接PTCA（球囊成形术）或CABG治疗患者的远期结果。

　　研究方法：单中心随机临床试验长期随访

　　入选标准：计划施行首次干预治疗的多支冠状动脉病变患者。外科医生与心脏病医生意见一致。排除标准：左主干病变，多发完全阻塞病变，近期MI，EF≤25％。

　　随访：8～10.5年（100％完成）

　　终点：所有致死因素，亚组死亡率，再次干预治疗发生率。

　　结果：

8年随访死亡率

8年随访结果

　　结论：随机接受直接PTCA或CABG治疗的患者8年长期存活无差异。前降支近端狭窄或3支病变的患者接受任何一种血运重建策略治疗的远期存活率一致。合并糖尿病的冠心病患者接受直接PTCA治疗的预后更差。在3～8年的随访期间，两组再次干预治疗发生率一致。

　　J Am Coll Cardiol， 2000， 35：1116-1121

试验7 PTCA或CABG（LIMA）治疗前降支近端单发狭窄的对比研究

　　目的：对比CABG与PTCA治疗前降支近端单发狭窄的远期随访结果。

　　研究方法：单中心随机临床试验

　　入选标准：有缺血证据、前降支近端严重狭窄、无前壁Q波性MI病史的患者。对两种治疗策略可行性的意见一致。选择左乳内动脉（LIMA）作为桥血管、在体外循环下施行CABG。

　　随访：平均24个月

　　终点：主要终点：随访期间与心脏有关的死亡、MI（Q波、CPK＞2倍）、靶血管血运重建（TVR）。

　　结果：

随访事件发生率

　　结论： PTCA组和CABG组随访死亡、死亡或MI发生率一致。PTCA组（IIb/IIIa受体抑制剂前时代）心肌梗死，主要为非Q波性，有增加趋势。正如所预想的一样，PTCA组随访中需要再次干预治疗的患者更多。

　　Lancet， 1994， 343：1449-1453

试验8 PTCA或CABG治疗前降支近端单发狭窄的远期结果

　　目的：对比CABG或PTCA治疗前降支（LAD）近端单发狭窄的远期随访结果。

　　研究方法：单中心、随机临床试验

　　入选标准：LAD近端严重狭窄、无前壁Q波性MI病史的患者。对两种治疗策略可行性的意见一致。选择左乳内动脉作为桥血管、在体外循环下施行CABG。

　　终点：主要终点：5年随访中心脏有关的死亡、MI（Q波、CPK＞2倍）、TVR。次要终点：5年随访期间心绞痛状态。

　　结果：

5年随访事件发生率

5年随访事件发生率

　　结论：正如所预想的一样，PTCA组随访期间需要血运重建的患者更多。PTCA组非Q波性心肌梗死较多（IIb/IIIa受体抑制剂前时代）。

　　Circulation， 1999， 99：3255-3259

试验9 CABRI试验：CABG与冠状动脉球囊成形术治疗多支病变的对比研究

　　目的：对比直接PTCA或CABG随机治疗多支病变的1年随访结果。

　　研究方法：多中心、随机临床试验

　　入选标准：计划行首次干预治疗的稳定和不稳定心绞痛或存在客观缺血证据的冠状动脉多支病变患者。外科医生和心脏病医生意见一致。排除标准：左主干病变，多发完全阻塞病变，近期MI，EF≤35％。直接治疗策略允许达到部分血运重建。

　　随访：平均1年

　　终点：1年随期间死亡、心绞痛＞加拿大心血管学会分级（CCS）1级、MI、再次干预治疗。

　　结果：

1年随访事件发生率

　　结论：在有症状的多支冠状动脉病变患者中，PTCA和CABG治疗随访1年死亡和心肌梗死危险性一致。施行PTCA治疗的患者随访1年需再次干预治疗的较多、且更可能患心绞痛。

　　Lancet， 1995， 346：1179-1184

试验10 MASS试验：药物、PTCA或CABG治疗前降支单发狭窄的对比研究

　　目的：对比CABG（左乳内动脉LIMA移植＋体位循环）、PTCA或药物治疗前降支（LAD）近端单发狭窄的远期临床随访结果。

　　研究方法：单中心、随机临床试验

　　入选标准：稳定性心绞痛、LAD近端严重狭窄、长度＜12mm的患者。无MI病史、无完全阻塞、未施行过CABG或PTCA。

　　随访：平均3.5±1.5年。

　　终点：主要终点：MACE：心源性死亡、MI（Q波/CKMB＞3倍）、需血运重建的难治性心绞痛。其他终点：在最后1次随访中心绞痛状态。

　　结果：

随访事件发生率

　　注：*：药物治疗组与CABG组对比为0.006，PTCA组与CABG组对比为0.0002。△：均与PTCA组对比。

　　结论：在平均3年的随访中，CABG、PTCA和药物治疗前降支近端单发狭窄病变死亡和MI发生率类似。PTCA组需再次干预治疗的患者显著增多。随访期间CABG组患者心绞痛状态显著较好。

　　J Am Coll Cardiol， 1995， 26：1600-1605

试验11 冠状动脉球囊成形术与CABG随机对比临床试验的Meta分析

　　目的：评价PTCA与CABG治疗冠心病患者的价值。

　　研究方法：对8个随机临床试验进行Meta分析。（RITA、ERACI，Goy等；GABI、EAST、CABRI、MASS，Puel等，未发表，仅有摘要）。

　　入选标准：8个随机试验共入选3371例患者进行PTCA（1710例）与旁路移植术（1661例）对比研究。包括单支病变患者（MASS，Goy等，RITA亚组）和多支病变患者（RITA、ERACI、GABI、EAST、CABRI、Puel等）。

　　终点：随访期间死亡、MI、再次干预治疗和心绞痛（加拿大心血管病学会分级≥2）发生率。随访至1年的死亡、MI。再次干预治疗包括住院期间紧急CABG。

　　结果：

1年随访事件发生率

　　结论：在此项Meta分析中，这两种直接血运重建策略预后无差异。在PTCA组，在第1年随访期间，需要进行更多附加血运重建操作。PTCA组1年心绞痛缓解少于CABG组，但这种差异随访3年已无统计学意义。

　　Lancet， 1995， 346：1184-1189

试验12 BARI试验：CABG与冠状动脉球囊成形术治疗多支病变的对比研究

　　目的：验证这种假说，即直接PTCA治疗严重心绞痛/缺血的多支病变患者5年疗效不比直接CABG差。

　　研究方法：多中心、随机临床试验

　　入选标准：多支冠状动脉病变患者。有需要血运重建的严重心绞痛或缺血证据。均适于PTCA和CABG。

　　随访：平均5.4（3.6-6.8）年。

　　终点：主要终点：所有引起死亡的因素。Q波性MI、再次干预治疗（PTCA或CABG）。糖尿病和三支病变患者存活。

　　结果：

随访事件发生率

　　结论：作为多支病变的直接治疗策略，PTCA的5年存活率与CABG一致。两组Q波MI的发生率相似。PTCA组需要再次干预治疗的患者更多。直接CABG治疗糖尿病疗效较好。

　　N Engl J Med， 1996， 335：217-225

试验13 BARI试验：冠状动脉成形术与旁路移植术对比研究7年随访结果

　　目的：对比随机接受直接PTCA或CABG治疗患者的远期结果。

　　研究方法：多中心随机临床试验长期随访

　　入选标准：计划施行首次干预治疗的多支冠状动脉病变患者。

　　随访：7年（97％完成）

　　终点：所有致死因素，亚组死亡率，再次干预治疗发生率。

　　结果：

7年随访存活率

7年随访结果