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成都九芝堂报告药品不良反应
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       本报独家报道“足光散”烧伤成都3位老人的消息后(详见本报10月13日A1版《“足光散”烧伤三老人》一文),相关企业成都九芝堂金鼎药业有限公司(以下简称成都九芝堂公司),于报道见报的第二天即10月14日向四川省中药不良反应监测中心进行了报告,10月21日,该中心以“不良事件”向国家药品不良反应监测中心进行了报告。但对受害人蒲有全的投诉索赔,四川省消费者委员会两次调解未果。
    据四川省中药不良反应监测中心工作人员高天介绍,四川省今年已接到近2000例药品不良反应报告,几乎都来自医疗机构,生产企业报告药品不良反应的目前只有“足光散”一例。高天对此分析说,药品都会有不同程度的不良反应,生产企业隐瞒不报的原因是观念上存在误解,认为报告药品不良反应对企业经营不利。其实恰恰相反,报告药品不良反应一方面有助于企业及时调整药品方向,完善相关制度;另一方面也可以使国家药品监督管理部门及时采取措施,以各种方式发布信息,提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意该药品存在的安全隐患,尽量避免严重药品不良反应的重复发生,敦促生产企业改进技术,及时修改完善说明书,避免出现消费纠纷。
    本报记者在随后的采访中了解到,“足光散”又名“足光粉”和“复方苦参水杨酸”,配方均为“水杨酸180克、苯甲酸120克、硼酸400克、苦参200克”,按成都九芝堂公司质保部马部长的话说是“同一种药”。不同的是,16克装的“足光粉”(复方苦参水杨酸)的批准文号为“国药准字H51023453”,是西药;40克装“足光散”的批准文号为“国药准字Z20025430”,为中药。
    据四川省食品药品监督管理局注册处有关人士介绍,药品注册时判断其是中药还是西药,主要从企业申报的材料中看是化学药还是中药在起主导治疗作用。成都九芝堂公司生产的“足光散”,申报“西药”时是“三酸”起主导治疗作用,申报“中药”时则是“苦参”起主导治疗作用,两者显然自相矛盾。成都九芝堂公司对此的解释是“因申报渠道不同”造成的。
    如此申报有何分别?据这位人士介绍,化学药的基础信息比较丰富,药品说明书也会写得比较详细,如果按中药管理“就要宽松、含糊一些”。而蒲有全告诉记者,他对比16克装的“足光粉”与40克装“足光散”的说明书后发现,前者说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等内容齐全,其中“不良反应”为“偶有过敏反应发生,可致局部红肿、痒、痛”;“禁忌”为“对本品有过敏史者禁用,大面积皮肤损害处禁用”;“注意事项”为“专供外用,切勿入口及置于小儿不能触及处”。而后者说明书中只有“外用药,切勿入口”这样的“注意事项”。
    记者从四川省消委会投诉部了解到,关于蒲有全向成都九芝堂公司索赔的纠纷,省消委会已进行了两次调查调解,目前尚无结果。问题的关键是,要确定某种药品的不良反应需要一个复杂而漫长的过程,即使某药品有不良反应,也并不表明该药是不合格药品。因此,成都九芝堂公司坚持要通过医学专家鉴定,找出蒲有全被烧伤与“足光散”之间的因果关系,再商谈赔偿问题。

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