接受吉西他滨＋紫杉醇联合治疗的转移性乳腺癌患者的生存期显著优于紫杉醇单药化疗，该方案可能成为新的晚期乳腺癌一线标准方案。这一结果是由伊利诺州芝加哥Ｌｏｙｏｌａ大学医学中心的Ｋａｔｈｙ Ａｌｂａｉｎ 教授在近日举行的美国临床肿瘤学学会 (ＡＳＣＯ) 年会上报告的。(Ｐｒｏｃ Ａｍ Ｓｏｃ Ｃｌｉｎ Ｏｎｃｏｌ２００４)
该项Ⅲ期随机临床研究共纳入１９个国家９８个癌症研究中心的５２９例符合入选标准的病人，病人入组前均接受过蒽环类药物的基础辅助化疗，并在其后出现疾病进展。其中２６７例接受吉西他滨＋紫杉醇联合化疗，２６２例接受紫杉醇单药治疗。
最新的中期数据分析显示，在中位随访时间为１５．６个月时，吉西他滨＋紫杉醇组的中位生存期为１８．５个月，紫杉醇组为１５．８个月。吉西他滨＋紫杉醇组的１年生存率为７０．７％，紫杉醇组为６０．９％ Ｐ＝０．０１８。吉西他滨＋紫杉醇组的脱发、中性白细胞减少发生率稍高于单药组，但毒副反应可以耐受，而白细胞降低和乏力发生率较低。
此前报告的中期结果显示，吉西他滨＋紫杉醇联合治疗的客观有效率４０．８％ 对２２．１％ 及疾病进展时间５．２个月对２．９个月 均优于紫杉醇单药治疗 Ｐｒｏｃ Ａｍ Ｓｏｃ Ｃｌｉｎ Ｏｎｃｏｌ２００３。基于疾病进展时间和最新中期生存分析结果，２００４年５月１９日 ＦＤＡ批准美国礼来公司的吉西他滨＋紫杉醇用于转移性乳腺癌一线治疗，作为该药在美国的第３个适应证。此前，吉西他滨已被批准用于治疗晚期局限性和转移性胰腺癌，联合顺铂治疗晚期局限性和转移性非小细胞肺癌。