复方甘草合剂中有毒成分10多年前已被取消药用资格

　　复方甘草合剂含有的“酒石酸锑钾”早在10多年前就已被国际上取消了药用资格，我国国家药典也在1995年删除了该品种。1999年，SFDA药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价。此次通知发布的依据是SFDA对该药的再评价结果。

　　令人疑惑的是，10多年前药用资格即被取消的成分，为何仍被我国各生产企业沿用至今？

　　从7月1日起，一种常用止咳药“复方甘草合剂”将改名为“复方甘草口服溶液”，原来药品中的毒性成分也将同时去掉。最近，国家食品和药品监督管理局（SF鄄DA）发出的相关通知指出，改名后的“复方甘草口服溶液”将执行新的质量标准及说明书，不再含有毒性成分“酒石酸锑钾”，生产企业仍沿用原有复方甘草合剂的批准文号。

　　SFDA在通知中还指出，复方甘草合剂含有的“酒石酸锑钾”早在10多年前就已被国际上取消了药用资格，我国国家药典也在1995年删除了该品种。1999年，SFDA药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价。此次通知发布的依据是SFDA对该药的再评价结果。令人疑惑的是，10多年前药用资格即被取消的成分，为何仍被我国各生产企业沿用至今？

　　SFDA称改药方需要一个过程

　　对于复方甘草合剂处方修改为何滞后多年，国家食品和药品监督管理局新闻处负责人向本报记者表示，改变一个药品的生产处方需要一个过程，比如对药品增减一个成分会引起怎样的不良反应、疗效会不会受影响，这些都需要许多专家进行长时间的论证，像阿司匹林这种药上市已超过百年，其副作用也是慢慢发现、处方也是不断改进的。

　　在接受本报记者采访时，国家药典委员会执行委员、国家食品和药品监督管理局药品审评专家周超凡研究员表示，像复方甘草合剂这样含有较大毒副成分而没有及时修改处方的药品，在国内不是个别现象，国家推迟修改可能是因为“顾不过来”了，具体原因的解释权在国家主管部门。周超凡指出，复方甘草合剂是从甘草中提取有效成分配方而成，属于西药制剂的天然药物，过去曾经用来治疗血吸虫病，其中的“酒石酸锑钾”成分毒性作用挺大的，主要会引起胃肠道强烈反应，比如恶心、呕吐等。

　　九成以上药店不知情通过查阅相关资料，记者看到，复方甘草合剂属于“镇咳祛痰类OTC药品”，100毫升复方甘草合剂中含酒石酸锑钾0.024克，酒石锑钾的药理作用为“恶心性祛痰”。据了解，复方甘草合剂是市场上十分常用的止咳药品，在药店西药OTC柜台有很好的销量。但是，记者日前走访了京城10多家知名连锁药店后发现，对复方甘草合剂改方之事，90%以上的药店工作人员并不知情，甚至一些驻店的执业药师也不知晓此事。

　　在金象大药房西单店、嘉事堂西单店、同仁堂崇文门店，记者看到货架上的复方甘草合剂售价为17.2元，厂家主要为上海美优制药有限公司和北京海德润制药有限公司两家。工作人员告诉记者，止咳药中，复方甘草合剂卖得不错，但不知道它下个月要改配方，药店也没有接到上级下达的任何通知。而在位于西单附近的一家药店，该店执业药师对“复方甘草合剂含毒性成分和配方即将修改”等信息，也是一无所知。

　　企业不打算召回旧药

　　6月15日中午，北京海德润制药有限公司一位女士告诉记者，该公司生产复方甘草合剂已经好几十年，该药每年销量一般，目前公司已做好修改处方重新生产的准备。“修改处方其实很简单，就是将酒石酸锑钾去掉，加上1099酊。”这位女士表示，虽然几年前“酒石酸锑钾”已被药典剔除，但国家药监部门并未要求企业修改处方，今年7月1日复方甘草合剂改方后，之前已经上市的含“酒石酸锑钾”的复方甘草合剂不会召回，该药还将在市场上流通至有效期结束为止。

　　据悉，目前国内生产复方甘草合剂的药厂接近20家，包括北京海德润制药有限公司、吉林市制药股份有限公司、上海医药工业集团公司、上海美优制药有限公司、武汉马应龙药业集团股份有限公司等，其中产销量居首位的是上海美优制药有限公司，复方甘草合剂是上海美优每年销售过亿元的大品种，而该药也是上市公司武汉马应龙的主要生产品种之一。有媒体报道称，在国家规定的处方修改时限7月1日之前，上海美优仍在生产含“酒石酸锑钾”的“复方甘草合剂”。

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　　酒石酸锑钾危害心脏

　　酒石酸锑钾，以往被用于治疗血吸虫病，在复方甘草合剂中作为祛痰药存在。该药毒性很大，尤其是对心脏毒性大，能导致室性心动过速，早搏，甚至发生急性心源性脑缺血综合症；该药还可使肝转氨酶升高，肝肿大，出现黄痘，并发展成中毒性肝炎。鉴于此，国内外药监部门都对其作出禁用处理。