四种国产新药拿到生产批文，艾滋病药降价在望

　　艾滋病，一个令人色变的“世纪绝症”，正在中国呈现快速增长态势。据有关部门估计，2001年我国感染者和病人累计已达85万人左右，而2001年全国感染者报告的人数与2000年相比增长了58%。专家认为，普遍开展抗病毒疗法已经成为当前抑制“世纪绝症”高速增长的关键所在。然而遗憾的是，目前国内使用的抗艾滋病药物均为进口药品，昂贵的价格让绝大多数病人望而却步。

　　目前，已有4种国产新药拿到了国家药品监督管理局的生产批文。据悉，这些国产药的价格仅为同类洋药的十分之一左右。这意味着，洋药一统天下的局面被打破，艾滋病药，大幅降价为期不远。

　　仅有少许人付得起药费

　　艾滋病在全球，有一个明显的鸿沟：发达国家的艾滋病流行率正得到有效控制，发展中国家的艾滋病病人却持续猛增。

　　很大一个原因就在昂贵的治疗费用。在西欧和北美等高收入国家，鸡尾酒疗法使得HIV阳性者生存得更长，然而，95%的艾滋病感染者生活在发展中国家。据悉，全球只有4%的艾滋病病毒携带者可得到鸡尾酒疗法或其他较为有效的疗法，其余的艾滋病病人绝大部分将会死亡。

　　“在中国，只有很少的艾滋病病人能够自费规范治疗！”来自国家经贸委医药工业信息中心的数据显示，虽然经过协商，某些抗艾滋病药物有了一定幅度的降价，但以降价后的药价计算，我国目前每人每年仍需要4至5万元人民币。而2002年，我国城镇居民家庭人均可支配收入为7703元，农村居民家庭人均纯收入2476元，降价后的药价仍然远远超过我国城镇和农村人口的承受能力。加上艾滋病感染者和病人多分布在贫困地区的低收入人群，特别是重点地区经非法采供血途径传播的艾滋病病人，更是无力承担如此昂贵的费用。

　　据悉，艾滋病病毒平均潜伏期为8年，因此，从艾滋病病毒感染者病例报告首次增加的年份即1994年开始计算，目前我国面临艾滋病发病的第一个高峰。而药品价格昂贵已经成为中国绝大多数病人得不到抗病毒疗法的主要原因。

　　国产仿制药露出曙光

　　目前国际市场上，作为品牌药，各艾滋病治疗药物的生产厂家较为固定，多为一些大型跨国制药企业，且主要集中在几家制药巨头手中。各大跨国公司凭借专利的保护，高价销售抗艾滋药物，谋取高额利润。

　　面对高售价与低购买力之间的巨额差距，很多发展中国家纷纷采取行动，超越专利保护的界限，生产廉价的非专利仿制药供应治疗需求。2001年2月，印度非专利药生产商Cipla公司以每例病人350美元的费用向国际援助组织提供一套非专利药套餐，由其免费发放给10个国家。2002年4月，泰国政府制药厂生产的名为GPO-vir的抗艾滋病“鸡尾酒”复方片在泰国上市，预料以这个包括三种药物的新药进行治疗，一年每个病人大约只需要330美元，是全球最便宜的艾滋病治疗药。

　　这股国产化的浪潮也已经开始在中国涌动。在目前已经获批的四个新药中，上海迪赛诺公司占了三个，走在全国同行的前列。

　　近几年来，该公司生产的包括艾滋病治疗药原料及中间体出口到拉美、印度、南非等艾滋病高发国家和地区，在巴西政府历次采购招标中屡屡中标。据悉，这三种新药，已经可以组成两套鸡尾酒疗法。此外，东北制药集团也有一种新药拿到国家药品监督管理局的生产批文。

　　而记者从市药监局药品注册处了解到，目前申城企业向国家有关部门申报的抗艾滋药物新药中，原料药和制剂加起来有10个左右。除了迪赛诺外，上海医药工业研究院和玉安药业也已经提出申报。医工院有关人士告诉记者，他们的研究已经涉及11种主要的抗艾滋病药物，并已有2项向国家有关部门申报新药。

　　知识产权仍是障碍

　　国际上，廉价非专利药的异军突起让艾滋病患者看到了希望，然而拥有专利的跨国巨头们自然不会坐视不理，由此屡屡引发国际官司。

　　“面对知识产权之争，发展中国家最后的武器就是强制许可”。业内人士告诉记者，WTO部长会议公告曾声明保证发展中国家在其认为必要的时候采取措施保护其公共卫生健康，诸如发布强制性许可，而不必担心来自其它WTO成员的责难。《TRIPS协定与公共健康宣言》也规定：每一个WTO成员政府在紧急情况下，为保护公共健康，都可以对知识产权保护期内的药品行使强制许可权。目前，在国际上，巴西、印度等发展中国家都采用了这种做法。

　　而中国还没有走到这一步。据悉，目前获得批文的四种新药，都是不受专利保护或者部分绕开专利的品种，因此这四种新药不存在知识产权问题。

　　问题在于，这种可以不受知识产权困扰的品种太少了。有人经过专利检索后发现，跨国巨头们已经在中国申请了绝大部分艾滋病治疗药物专利，目前在中国仿制可不受专利保护或部分绕开专利保护的品种只有核苷类的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、扎西他滨和非核苷类的奈韦拉平。而蛋白酶抑制剂基本上完全被专利所覆盖。

　　据悉，目前国外最通行的鸡尾酒疗法是三联疗法，甚至是四联疗法，其中不但需要核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂，蛋白酶抑制剂也不可或缺。因此要实现抗艾滋病药的国产化，这三类药物都必须有所研发。而我国目前提出新药申请的，绝大部分集中在无专利保护或可规避专利的核苷类逆转录酶抑制剂上。据悉，蛋白酶抑制剂的国内专利绝大多数要到2010年左右才到期，除非采取强制许可政策，目前在国内还不可能合法仿制。换句话说，要用廉价的国产仿制药进行鸡尾酒三联疗法，路途依然相当遥远。

　　小知识 艾滋病药物有哪些？

　　目前的艾滋病药物，主要就是抑制病毒复制所必需的酶。据悉，国外已上市的艾滋病治疗药物主要有三类：“核苷类逆转录酶抑制剂”和“非核苷类逆转录酶抑制剂”，都可抑制HIV逆转录酶，降低或预防HIV在受感染细胞中的复制；另一种叫“蛋白酶抑制剂”，主要用来防止HIV成熟、感染新细胞和病毒复制所必需的蛋白质前体的裂解。

　　政策链接 国家药监局的规定

　　对用于艾滋病治疗、预防和诊断的各种药物，按规定程序审查、质量复核、审评及审批等均安排在第一时间处理；对国外已上市的抗艾滋病病毒药物的进口注册及国内仿制品种的审批均可考虑免做临床试验；对新研究的抗艾滋病病毒药物的审批实行“宽进严出”，即药学研究满足要求，药理研究证明基本安全有效时，即可批准进行临床研究，在临床试验期间完善必要的临床前试验研究；对进口药品包装制定新的要求，鼓励对已注册的艾滋病抗病毒治疗药物进口大包装制剂，在国内分装，以减少成本，降低价格。

2003.06.30