药品不良反应报告披露，中药列入“三大祸首”

　　据已经披露的药品不良反应报告显示，抗生素、解热镇痛药、中药已经成为不良反应“三大祸首”。有关专家提醒，由于传统观念认为中药安全无毒副作用和有些企业广告的推波助澜，中药的不良反应问题往往被忽视，因此必须改变中药安全无毒的旧观念。

　　北京地区药品不良反应监察中心对1993-1999年期间5900份北京地区药品不良反应报表分析表明，引起不良反应的药品种类中，抗生素占首位(48.2%)，中药以13.4%的比例占第二位。北京医科大学第三医院对1994至1999年10月因药源性疾病住院病例进行调查，结果发现，在致病药物中，中药仅次于抗生素和解热镇痛药，排在第三位。

　　中药的不良反应涉及的除了已经被禁用的含有马兜铃属中药的成药(如龙胆泻肝丸)可引起急性肾衰、慢性肾衰、肾小管酸中毒等外，一些常用中药也出现了类似报道，如大黄和有宣肺、利咽功效的桔梗等。

　　大黄已有2000余年的药用历史，在传统中药宝库中，是最古老、常用的药材。但是近日以大黄为君药的排毒养颜胶囊，被消费者告上法庭，原因是长期以美容为目的服用导致了继发性便秘。中国医药科技出版社出版的《中药辞海》称，大黄含有多量鞣质，因此小剂量不仅不引起泻下作用，且呈收敛作用；停药后，也往往出现继发性便秘。中国医学科学院药物研究所有关专家认为，大黄的主要作用是消炎，也有一定的泻下作用，但绝对不能长期服用，这类中药在某种程度上像毒品一样，会“成瘾”，产生依赖，一旦停药，就会出现继发性便秘。

　　《药物不良反应》杂志报道，含某桔梗的某复方桔梗片导致心房纤颤的不良反应。桔梗粉的有效成分为桔梗皂甙，为恶心性祛痰药，通过迷走神经反射引起呼吸道腺体分泌增加，使痰液变稀，易咯出。有关专家推测上述房颤发作可能与桔梗引发迷走神经张力增高导致窦房结功能抑制，促使心房异位起搏点兴奋性增高，多处异位兴奋灶放电所致。

　　有关专家建议，中药生产企业必须重视用药安全问题，严格按照药品管理法有关规定，注明产品的不良反应。专家同时提醒广大消费者，中药也万万不可乱吃，如果有患者发现不良反应，可以与当地药品不良反应监测中心联系。

　　中药说明书上缘何少见不良反应说明？

　　含有马兜铃酸成分的龙胆泻肝丸可能导致肾损害，市面上畅销的“排毒养颜胶囊”因含有大黄被疑长期服用造成继发性便秘……中药不良反应频频被曝光。业内人士惊呼，诸多不良反应的“管涌”已经危及中药安全“大堤”。但是，一个非常现实而残酷的问题是，许多中医界内部都心知肚明的不良反应，为什么能够不写入药品说明书告诉消费者？消费者的知情权还要被侵害多久呢？

　　按照药品管理法规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。需要强调的是，该法中对药品不良反应的要求是“必须注明”。

　　但是，2001年6月22日，药品监管部门发布了一个《关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知》，通知中把药品分为化学药品和中药，对两者说明书的要求分别作了规定。在中药说明书规范细则(暂行)中规定，中药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写；若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题。

　　至此，中药说明书中可以不写不良反应的口子彻底被放开，中药厂家可以顺理成章地以缺乏可靠的试验数据为由省去“不良反应”一项。一位不愿透露姓名的律师认为，“6.22通知”就是许多中药厂家不注明“不良反应”的法律依据。

　　事情也一度有好转的机会。去年1月28日，有关部门又发布了《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》，对药品说明书规范细则等规章中的内容与修订的药品管理法中有关内容表述不一致的地方进行了规范说明，如包装、标签和说明书中的“生产批号”修改为“产品批号”，“禁忌症”修改为“禁忌”等。但遗憾的是，这一通知中没有对不良反应标注应该按照药品管理法进行规范的说明。

　　面对这种法律严、规章宽的现实，国家食品药品监督管理局政策法规司一位工作人员说，严格地说，“6.22通知”应该服从药品管理法的相关规定，但在实际操作中，还取决于各级药品监管部门对法规的理解。

　　对此有关人士发出了这样的质疑：法大还是规章大？法律难道就扭不过部门规章的大腿？

　　记者近日了解到，这种情况正在向积极的方向改变。今年7月31日，国家食品药品监督管理局发布了《药品说明书和标签管理规定》征求意见稿，要求药品说明书中必须包括不良反应，中药说明书应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应，按不良反应的严重程度、发生的频率或症状系统性列出。

2003.09.22