中药不良反应面临审判

　　据新华社“对于现阶段的中药产业来说，只有采取这种非常手段，才有可能真正触动企业和管理部门的神经，站在维护中药产业地位和产业安全的高度，制订并执行更严格、更完备的法律、法规和行政管理制度，彻底解决中药毒副作用和不良反应问题，使其不至于危及整个行业。”中医博士后，北京中医药大学东直门医院主治医师对最近发生的两起涉及中药不良反应的官司给予了“很高评价”，这两起官司分别是已经进入司法程序的消费者状告“排毒养颜胶囊”和正在进入司法程序的“马兜铃酸”受害者起诉医疗单位。

　　张壮认为，一系列事件的发生均与中药用药不当有关，而出现用药不当，特别是中成药用药不当的主要原因在于产品说明书对毒副作用、不良反应的记载要么是一片空白要么是记载不全，比如大黄作为一味常用中药，其优缺点早已为医药工作者所熟悉，作为排泄用药确实有效，但不能长期服用，否则将产生依赖性导致继发性便秘。这是一个基本的常识，不论是生产企业还是药品生产销售的管理部门都肯定清楚这一点，但在产品说明书中却只字未提，消费者在不明真相的情况下按照说明书长期服用，出现问题是很正常的，产生诉讼的责任很清楚，其实只要企业在产品说明书中提到这种不良反应，就可以免责，这场官司就不成立，企业和管理部门都不会像现在这样被动。

　　张壮指出，在这个问题上，管理部门也难辞其咎。事实上，作为管理中国药品生产和销售的管理者，国家食品药品监督管理局近两年已经明显收紧了对中成药的管理，新报中药品种的毒理实验已经开始与西药接轨，说明书的内容也开始像西药看齐。“目前说明书问题主要集中在一些过去批的古方、验方中药上。”中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所所长、国家新药开发工程技术研究中心主任王晓良说。他认为在目前的药品管理条件下，消费者选择诉讼的方式既是维护自身权益的最佳手段，同时也在客观上推动着医药行业向更规范的方向发展，特别是促进管理部门必须加快制度建设和制度创新。

　　一位业内人士分析指出，欧美国家的药品监管制度的完备与严格，与一系列的法律诉讼密不可分，尤其是上个世纪60年代的震惊全世界的“反应停”事件，在经过多年的诉讼后，欧美各国纷纷检讨在药监方面的过失，制药企业在对药品不良反应的研究与实验方面提高到了新的高度，直接促成了欧美国家对药品监管部门的一系列大规模的改革，继而建立起今天相对完善的各种制度和标准。因此，中国医药管理部门和中药产业今天面临的危机或许正是一个契机。

2003.07.30