治疗肺癌新药在日本已造成多人死亡

　　日本厚生劳动省（卫生部）官员25日证实，该省今年7月批准上市的治疗肺癌的新药“盖菲奇尼普”（商品名为“伊雷沙”），由于副作用过大，迄今为止已导致124名患者死亡。

　　新药仓促投放市场

　　据悉，由英国一家药品公司生产的“盖菲奇尼普”由总部设在大阪的“阿斯特拉兹耐卡”公司引进和销售，于今年7月16日获得厚生劳动省批准后投放日本市场。当时，厚生劳动省药品食品卫生审议组织认为，该药品的功效中尚存在很多不明确之处，因而要求“阿斯特拉兹耐卡”公司对药品进行更大规模的临床试验。但公司以“为了掌握该药品产生副作用的过程，需要重新研究试验顺序”为由，推迟了对该药品的临床试验。

　　副作用发生率达2.6％

　　“阿斯特拉兹耐卡”公司在将药品推向市场时宣传说，“盖菲奇尼普”能够直接杀死作用于癌肿瘤的扩散及转移的细胞，而且与目前市场上常见的抗癌药品相比，该药品破坏正常细胞的副作用相对较小。同时，该公司还称，该药品的副作用发生率为0.2％至0.4％。但从目前出现副作用症状的患者人数看，这一比例已高达2.6％。

　　近两万人服用该药

　　在投放日本全国各地医疗部门5个多月后，随着使用患者的不断增加，“盖菲奇尼普”的副作用也日渐凸现出来。据统计，截止到12月13日，在日本全国，使用该药品的患者人数约为19000人。其中，358人患上间隔性肺炎或急性肺功能障碍症，死亡人数为114人；此外，包括感染呼吸困难、肺出血等病症在内的肝功能障碍患者人数达到136人，死亡人数为10人。

　　民众向政府讨“说法”

　　日本各地由医师及律师自发组成的市民团体要求厚生劳动省立即向社会公开该药物的毒性试验数据及在人体内的溶解比例等，并对该省相关审查部门的审查方法提出了质疑。此前，厚生劳动省迫于社会压力，曾于19日首次承认，该药物在获得上市批准前，已导致55名患者死亡。厚生劳动省官员还表示，要查清此次患者死亡事件的主要责任人。

　　[相关报导]日本开始对阿斯利康肿瘤药物采取严格控制措施

　　基因潮网站编译：

　　10月15日，日本政府公布有15人的死亡被认为与阿斯利康肿瘤药物有关

　　至10月27日，死亡人数增至29人

　　至11月25日，死亡人数上升至81人

　　至12月13日，死亡人数上升至124人

　　日本卫生部12月25日宣布将对阿斯利康（AstraZeneca）公司的抗肿瘤药物（Iressa）实行严格的使用控制措施。到12月13日，日本有124名病人的死亡被认为是由阿斯利康公司的这一产品造成的。

　　日本是目前唯一批准Iressa上市的国家。从今年7月份该药在日本上市后有494名病人报告严重副作用，其中124人死亡。

　　根据日本周三发布的新措施，今后只有具有治疗肺癌经验的医生才能在处方中使用Iressa，而且病人接受这种药物治疗后必须至少住院4周观察副作用。这项措施从将从本周四（12月26日）开始实施。

　　同时日本政府还规定只有具备处理药物副作用的医疗机构才可以使用Iressa，这意味着只有大医院才可以使用这一药物。

　　这一措施是由一个12名专家组成的专家团提议的。这个专家团在对Iressa的副作用进行研究后向日本政府提议对这种药物的使用做出严格的限制。

　　这个专家团在一个公开会议上介绍他们的调查结果时还称，在日本每年约有55000人死于肺癌，如果采取太严格的措施则也会损害很多病人的利益。

　　到本月，已经有18960名非小细胞性肺癌患者接受了这种药物的治疗——这个数字已经是9月份时候的3倍了。

　　Iressa是第一个上市的表皮生长因子受体抑制剂类抗肿瘤药物。这类药物就是被人们寄予厚望的所谓“智能导弹”抗肿瘤药物。目前还有几个类似的药物处于三期临床试验阶段。

2002.12.29