骨质疏松药物重点品种全球市场分析

　　在2000年全球畅销的前500种药品中，用于治疗骨疏松症的10种处方药的销售额已达56亿美元，美国决策资源公司预测，2009年，世界主要骨质疏松药品市场将超过100亿美元，其平均年增长率超过10%。2001年，骨质疏松市场前5个品种的销售额均以20%的速度递增，2002年的市场约在80亿美元左右。

　　在国外临床应用的主要药物中，双膦酸盐在市场中的比例约为35%，雌激素及其受体调节剂为52%，两大类产品占据了骨质疏松用药的大半江山，降钙素和维生素D活性代谢物则占据了11%的份额。

　　1、降钙素类：临床品种不多。

　　鲑降钙素：近年来国内外市场逐渐扩大，1999年，密钙息在全球的销售额为3.75亿美元，2000年同比增长率为13.28%，市场销售额达4.248亿美元。鲑降钙素于上世纪90年代中期进入我国市场，由北京诺华公司销售，该药在全国重点城市医院用药增长速度较快，2002年密钙息处方药金额已占北京诺华在重点城市医院业绩的5.6%。国家食品药品监督管理局近两年先后批准上海第一生化制药、桂林制药、北京双鹭药业等8家企业生产原料药和注射剂。在鲑降钙素市场上，密钙息占据着主要份额。

　　北京金瀚方医药研究中心

　　依降钙素：本品由日本旭化成工业株式会社研发，也称为合成鳗降钙素，商品名为益钙宁。依降钙素已具备国产化能力，其原料药及其注射剂由上海丽宝生物高技术公司、珠海丽宝生物化学制药厂合作开发成功，2000年2月，国家食品药品监督管理局颁发了新药证书和生产批件，其喷鼻制剂在进行临床研究之中。

　　2、双膦酸类：三分天下有其一。

　　羟乙膦酸钠：从近两年全国主要城市医院用药情况看，随着新一代产品的相继推出，羟乙膦酸钠在同类品种中起伏波动较小，其销售额约占该类品种的12%，处于平稳发展态势。

　　氯屈膦酸钠：目前已在世界50多个国家地区上市。国内具有生产批件的厂家还有哈尔滨北方制药厂、广东明兴制药厂。1997年氯屈膦酸钠在国内十大城市医院用药进入百名之内，同类药物中占据20%的市场份额。

　　帕米膦酸钠：1999年，阿可达的销售额为5亿美元，同比增长了55.6%，2000年又比上一年增长了34%，已达6.632亿美元，2001年帕米膦酸钠的业绩为7.52亿美元，在全球畅销药品中位列第70位。近年来，帕米膦酸钠在国内走势良好，在同品种中名列前茅，占据着双膦酸类药物40%的市场份额，2002年第四季度，我国典型医院帕米膦酸钠制剂在肌肉、骨骼系统用药中排名第2，占该类药物市场7.63%的份额。

　　阿仑膦酸钠：是在全球市场表现不错的产品之一，1999年销售额突破10亿美元后，业绩平稳上升，2000年FDA批准追加治疗男性OP适用症，又推动产品的升温。2002年福善美在全球畅销药品中的排名进入18位，销售额为22.5亿美元。国外分析家预测2003年的销售额可达26亿～28亿美元。2002年第四季度，我国典型医院阿仑膦酸钠制剂在肌肉、骨骼系统用药中居第8名，占该类市场份额的4.06%，其中合资厂产品占据了优势，2002年默沙东的福善美在我国典型医院销售额中占1.7%，是双膦酸盐类药品中的后起之秀。

　　3、雌激素及其受体调节剂：市场日益庞大。

　　妊马雌酮：妊马雌酮在国外有着很好的市场，已是全球雌激素中的佼佼者，2000年的销售额为18.7亿美元，2001年同比增长了10.91%，在世界畅销药物排序中名列第15位，其销售份额已达20.74亿美元。我国卫生部1996年6月批准苏州立达制药生产复合型雌激素片剂和软膏，在国内重点城市医院中上海的用量较大，占了抗骨质疏松药总金额的2%。多数城市使用较为固定，但相对份额较低。

　　替勃龙：2000年，替勃龙在全球销售额为1.43亿美元，比上一年增长了40%。药品从治疗方案与经济学角度分析表明，成本-疗效比值颇佳，在国内重点城市医院雌激素用药中，北京的用量居首位，年增幅很大，占抗骨质疏松药品总额的5%左右。我国于1990年批准进口替勃龙片剂，1996年卫生部批准南京欧加农公司生产，2002年6月国家食品药品监督管理局批准紫竹药业生产原料药及其片剂，商品名为紫竹爱维。

　　雷洛昔芬：该药是选择性雌激素受体调节剂，由美国礼来公司研发成功，1997年12月获FDA批准上市，商品名为Evista(易维特)，是绝经后妇女预防骨质疏松症的药物。在我国属于二类新药，目前我国已批准了雷洛昔芬片剂、胶囊的药物临床研究。

　　依普黄酮：依普黄酮由日本武田、旭化成株式会社生产的药物，商品名Osten，适应症为骨质疏松症。该药作用与降钙素相似，具有明显的镇痛效果。2000年武田、旭化成的销售额为4080万美元。依普黄酮为二类新药，2001年赤峰药厂、正大青春宝药业、武汉滨湖双鹤药业开发依普黄酮成功后获得了生产批件。

　　4、维生素D3及其活性代谢物：市场逐步上升。

　　骨化三醇：罗钙全在2000年全球的销售额为1.66亿美元，比上一年增长12%。在世界畅销药品中排名272名。2002年列入美国畅销非专利药200名内，销售额2652万美元。据全国医药经济信息网药物数据库表明，近几年，治疗骨质疏松症药物消耗基本呈逐年上升趋势。罗钙全在北京、上海的市场较好，2002年此产品占上海罗氏在我国典型医院销售额的5.7%，因其零售价格较高，在全国主要城市重点医院的销售额约在5000万元左右。骨化三醇注射剂为雅培公司的产品，商品名为溉纯，1997年在我国注册后用于临床。近日报道，国产骨化三醇由青岛海尔药业开发成功，获得国家食品药品监督管理局的批准。

　　阿发骨化醇：据报道该产品在全国主要城市重点医院的销售额约为1000多万元，市场稳步上升。

　　碳酸钙维生素D3：钙尔奇D在补钙制品中称雄一方，在北京地区重点医院的销售额蝉联首位，据南方医药经济研究所提供的信息，在2002年化学制剂亿元以上的40个药品中，钙尔奇D名列第7位，取得了不菲的业绩。

2003.12.22