中国非典疫苗一期临床试验完成，安全性得到证实

　　中新网12月4日消息：来自国家食品药品监督管理局的消息，中国自行研制的非典病毒灭活疫苗一期临床试验已全部完成，经临床观察和实验室检测显示，受试者产生了明显抗体，所有受试者都没有出现异常反应，疫苗的安全性得到证实。

　　央视国际援引专家介绍称，一期临床试验受试者共36名，均为21到40岁的健康成人，男女各18人，免疫接种分三种剂量进行。从今年4月22号开始，受试者陆续接受了免疫接种，到9月29号全部受试者完成连续56天的临床观察，截止到目前，所有受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性得到证明；通过血清样品抗体检测，受试者中有明显的抗体产生，而且有中和保护作用。

　　国家食品药品监督管理局生物制品处处长尹红章介绍，尽管非典病毒灭活疫苗一期临床试验已经完成，但这并不说明，非典疫苗已经研制成功，其结果还有待药品主管部门组织专家评价，是否可以进入二期临床研究还需要严格的审评。在程序不减少，标准不降低的前提下，我们将加快审批。

　　据了解，今年1月19号，非典病毒灭活疫苗被批准进入一期临床试验，主要目的是评价疫苗的安全性，如果国家批准进入二期临床试验，主要目的就是要评价疫苗的免疫原性，而如果进入三期临床试验则需要在非典流行季节出现时才能进行。这次进行的一期临床试验方案是由中国科学家提出，并经过有关国际组织和国家食品药品监督管理局共同组织的专家修改和审核，完全按照国际规范，采用了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化操作。

2004.12.06