国产丙肝诊断试剂质量可靠

罗刚

　　本报讯（记者罗刚）中国药品生物制品检定所、军事医学科学院基础医学研究所等单位因成功研制高质量丙型肝炎（HCV）诊断试剂，日前获得国家科技进步二等奖。

　　研制成功的系列诊断试剂包括常规使用的筛查试剂——抗HCVEIA试剂，对常规检查结果进行确证的抗HCV分片段确证试剂，以及直接检测丙肝病毒基因的HCVRNAPCR试剂。其中抗HCVEIA试剂经大规模临床考核已达到国际第三代试剂水平，灵敏度超过国外主流试剂；抗HCV分片段确证试剂是国内首创，价格大大低于国外同类试剂，便于大量生产；而HCVRNAPCR试剂，采用了防污染的措施，提高了灵敏度和特异性，可直接用于半定量检测丙肝病毒基因以及观察病人的治疗效果。另外，他们研制的系列丙肝试剂国家标准参考品的水平也达到国际先进水平。

　　目前，诊断试剂已获得新药证书和生产文号，并已批量生产——课题组所属两个生产基地已生产1000多万人份的试剂。应用他们所研制的抗HCV国家参考品，现已检定了超过两亿人份的抗HCV试剂。由于这些试剂用于供血员和血液制品的筛查及临床诊断，因此这对于防止丙肝的传播起到了很大作用。

2004.03.12