双环醇治疗慢性病毒性肝炎疗效显著

姚光弼

　　经卫生部批准，医学伦理委员会通过，按照我国药物试验管理规范（GCP）的准则，我们对双环醇进行了为期4年的临床试验，其中Ⅲ期临床试验目的是应用双环醇分别对慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎进行疗效和安全性的临床研究，为多中心的双盲、随机、对照临床试验。现将试验结果简要介绍如下：

　　一、慢性乙型肝炎

　　经双环醇(25mg，每日3次，6个月)治疗后，有关的临床症状有不同程度的改善，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）水平明显下降。治疗前、治疗结束和停药3个月后ALT值分别为（175.8±14.8）U/L、（61.9±69.3）U/L和（93.9±118.2）U/L，AST值分别为（118.5±111.8）U/L、（66.1±62.4）U/L和（65.6±59.0）U/L。ALT和AST的复常率（≤40U/L）治疗结束时分别为53.5％和48.7％，停药3个月后复常率分别为40.2％和48.7％（见图）。Logistic回归分析显示，女性病人ALT复常率高于男性。

　　持续降低慢性乙肝病人血清转氨酶（ALT/AST）　　病毒标志：于治疗结束和停药3个月后，HBeAg阴转率分别为20.8％和29.0％，HBeAg/抗HBe血清转换率分别为15.6％和20.8％，HBeDNA阴转率分别为39.0％和45.7％。

　　降酶近期疗效（治疗6个月后）：显效53.5％，有效16.4％，无效30.1％；。降酶远期疗效（停药3个月后）：显效40.9％，有效10.8％，无效48.3％。

　　抗病毒近期疗效（治疗6个月后）：显效16.7％，有效26.4％，无效56.9％；抗病毒远期疗效（停药3个月后）：显效26.0％，有效22.7％，无效51.3％。

　　分析ALT水平与HBeAg阴转和血清转换率的关系：治疗前ALT水平≥200U/L和ALT＜200U/L者，在第36周（停药3个月）时为47.6％对38.1％。

　　双环醇在治疗过程中不良反应很少。仅发现1例头晕，1例皮疹，对心血管、血液系和肾功能均无明显改变。

　　二、慢性丙型肝炎

　　39例慢性丙型肝炎病人使用双环醇治疗(25mg，每日3次，6个月)6个月和停药3个月的ALT复常率为64.1％和17.9％。

　　降酶的近期疗效（治疗6个月）：显效64.1％，有效2.6％，无效33.3％。降酶的远期疗效（停药3个月）：显效48.7％，有效10.3％，无效41.0％。

　　在治疗结束时5例HCVRNA测不出，停药3个月，2例仍阴性。

　　治疗过程中仅有1例头晕，经加强休息恢复，无不良反应。

　　三、小结

　　综上所述，双环醇对慢性乙型和丙型肝炎均有很好的改善临床症状和降低转氨酶的作用，停药3个月后，仍有2/3病人持续维持疗效。双环醇可使部分病人HBeAg阴转和抗HBe阳转，对于治疗前ALT≥200U/L的病人，疗效更为明显，有统计学显著性。另外，试验证明，双环醇长期服用，无明显不良反应，病人的耐受性好。本研究进一步提示，双环醇对于HBeAg阴转和血清转换有一定作用，但需通过进一步观察来确定。

2001.11.14

中国医学论坛报