王豪 田庚善 (2001.06.21)
以往的临床研究和观察表明，单独用左旋咪唑涂布剂或拉米夫定
治疗慢性乙型肝炎，均有一定的疗效，但疗效还不够理想。最近一项
研究的结果初步表明，将左旋咪唑涂布剂与口服拉米夫定联合使用，
对慢性乙型肝炎病人的疗效优于单独用拉米夫定或左旋咪唑的疗效。
主要表现为可明显提高HBeAg/抗-HBe的血清学转换率和加快HBV-D
NA的阴转。
本研究是一项多中心(5家医院)、随机(1：1)、开放对照的
临床实验，共纳入94例慢性乙型肝炎轻型和中型病人。病人的血清丙
氨酸转氨酶(ALT)升高达正常上限的1.5～10倍、血清胆红素未超过
正常上限的2倍。我们将病人随机分为两组，即联合用药组和拉米夫
定组。联合用药组病人接受左旋咪唑涂布剂每周2次、每次5ml和每日
口服拉米夫定100mg，疗程12个月。拉米夫定组病人接受每日口服拉
米夫定100mg，疗程亦为12个月。两组病人均不用其他抗病毒药或免
疫调节药。疗效判断指标包括HBeAg/抗-HBe的血清学转换率、HBV
-DNA阴转率、血清ALT和AST等。在治疗开始前及开始后3、6、9和12
个月时检测以上参数，并观察记录用药期间的不良反应。
本研究的结果显示，从治疗开始后6个月，两组间HBeAg/抗-HB
e的血清学转换率差异逐渐加大，在第6、9、12个月时，联合用药组
的HBeAg血清学转换率分别为14.6%、18.2%和37.9%。而单用拉米
夫定组病人的HBeAg的血清学转换率分别为8.7%、9.5%和12.5%，
二者差异显著。本研究还发现，所有发生血清学转换的患者其ALT均
恢复正常，并伴HBV-DNA的阴转，提示病情的好转和稳定。联合用药
组HBV-DNA的阴转率在治疗开始后3和6个月时均显著高于拉米夫定组，
联合治疗组为分别为83.8%和92.7%，单用拉米夫定组则分别为51%
和73.9%，p值分别为0.01和0.04。至12个月时两组间HBV-DNA阴转
率无显著性差异(两组分别为82.8%和62.5%，p＝0.09)。联合用
药组有2例病人在涂布左旋咪唑后局部皮肤出现过敏现象，因而停用
该药。其余病例均未出现明显的不良反应。
|